臨床試験のセットアップ方法

臨床試験は、人間の参加者を研究対象として使用する生物医学または健康関連の研究の方法です。臨床試験は、新しい治療法、薬物、治療法を調査するための実験研究に最も一般的に使用されています。臨床試験は、データを収集および分析するための定義されたプロトコルに従い、研究者は、研究対象の権利と幸福を保護するための特定の倫理的および法的基準を支持する義務があります。臨床試験を設定するプロセスには、治療の結果を測定し、参加者への害の可能性を最小限に抑える方法を詳述する明確な研究計画が必要です。

手順

1. • 1

     研究コースを計画します。臨床試験では、通常、実験室から人間の検査、応用診療への医学研究の進化が含まれます。試験は一般に4つの個別のフェーズで行われますが、それぞれが新しい調査を表している場合、研究がどのように進行するかを計画する必要があります。各フェーズで使用されるデータ収集方法と評価ツールを検討してください

   • 2

     研究参加者を選択します。実験の性質と治療が意図されている集団に基づいて選択基準を開発します。研究の参加者が代表的なサンプルであることを確認してください。たとえば、臨床試験が男性と女性のための新薬を調査している場合、被験者の人口は性別のバランスが取れている必要があります。

   • 3

     研究管理を確立します。臨床試験では、対照群を使用して、調査対象の治療が他の既存の治療法とどのように異なるか、またはまったく治療なしの効果を調べます。研究デザインの目的のために、コントロールグループは一般にランダムサンプリングによって作成されます。このサンプリングでは、研究参加者はグループ間で公平な比較を描くために異なる治療法にランダムに割り当てられます。

   • 4

     倫理的保護を維持します。臨床試験は、研究参加者の健康と幸福を保護するための基準を維持することを政府によって義務付けられています。臨床試験は本質的に実験的であるため、参加者にリスクをもたらす可能性があります。これらのリスクを可能な限り最小限に抑え、研究の詳細とその可能性のある危険性について参加者に通知することは、調査員の責任です。

   • 5

     インフォームドコンセントを取得します。インフォームドコンセントは、研究者と研究対象との間の合意の継続的なプロセスであり、研究への参加が自発的であることを確認します。インフォームドコンセントは通常、研究参加の開始時に書面で提供され、その後、裁判の期間中、口頭で提供されます。参加者は、いつでも研究から撤退する権利を持っています。

   • 6

     フェーズ1を実施します。臨床試験の最初のフェーズは、治療または治療の安全性をテストします。フェーズ1の試験では、少数の参加者を使用し、治療が被験者にどのように影響するかを調べます。たとえば、薬物試験の場合、第1フェーズでは、投与量、薬物代謝、および副作用を考慮します。

   • 7

     臨床試験の第2相2フェーズ2は、治療の有効性を調査します。この段階では、調査員は数十人から数百人の研究集団を使用して、治療とプラセボの比較を引き出します。

   • 8

     完全なフェーズ3。臨床試験の第3フェーズでは、治療の効果のより広い範囲を調べます。フェーズ3の試験には通常、数千人ではないにしても数百の被験者が含まれ、ランダム化を採用して、治療の害と利益の可能性をよりよく理解します。フェーズ3の調査結果が安全性と有効性を示している場合、新しい治療法はより広範な使用のために承認されます。

   • 9

     観察を続けます。一般的な使用または販売のために新しい治療または治療が承認された後、調査員は引き続きその安全性と結果を監視します。臨床試験のこの最終段階は第4段階の研究として知られており、市場の他の選択肢に対する治療の費用対効果を測定するためにも使用されます。