薬剤の副作用と定義

米国食品医薬品局（FDA）によると、副作用（Adverse Event）とは、医薬品の使用に伴って患者に生じる望ましくない体験全般を指します。処方薬の使用時には、こうした副作用が比較的頻繁に見られます。

副作用の種類

米国国立衛生研究所（NIH）は、副作用を以下の6つに分類しています。

• 用量依存性（増強型）
• 非用量依存性（奇異型）
• 用量依存かつ時間依存（慢性型）
• 時間依存（遅延型）
• 離脱（使用中止型）
• 治療失敗型

副作用の重篤度

FDAは、以下のいずれかに該当する場合を「重篤な副作用」と定義しています。

• 死亡
• 生命を脅かす状態
• 入院が必要な状態
• 後遺症や障害が残る状態
• 先天性異常
• 永久的な損傷を防ぐために介入が必要な場合

薬剤リスク評価（iGuard）

iGuard薬剤リスク評価システムは、色でリスクを示す指標です。

• 赤：高リスク
• 橙：やや高リスク
• 黄：注意が必要なリスク
• 青：一般的なリスク
• 緑：低リスク

副作用と副作用事象（Adverse Event）の違い

医師はしばしば「副作用（Side Effect）」という語を用いますが、Merck.comによれば、"adverse drug reaction"（薬剤有害反応）は、望ましくなく有害である可能性のある薬剤効果全般を指す、より医学的に正確な表現です。

代表的な副作用例

主な副作用には以下が含まれます。

• 先天性奇形
• 下痢・嘔吐
• 出血・発熱
• 脱毛
• 肝障害
• 脳卒中