FDAによって承認されたものを取得する方法

食品医薬品局の承認プロセスは複雑であり、何年もかかる場合があります。前臨床試験試験段階を含むいくつかのステップがあり、それに続くヒト臨床試験の3つの段階があります。 Drugs.comによると、薬物を承認して棚に置くには平均12年と3億5,000万ドルが必要です。

手順

1. • 1

     FDA承認プロセスの最初のフェーズである前臨床テストに入ります。 6〜7年かかることがあります。ここでは、薬物化合物の動物試験に従事します。テストされている製品のごくわずかな割合が次のステップを完了します。これには、人間のテストを開始するための承認のために、FDAに治験中の新薬塗布を送信することが含まれます。 FDAがINDを受け入れた場合、薬物はヒト臨床試験のフェーズ1に移動します。

   • 2

     FDAが治験中の新薬塗布を承認したら、臨床試験の第1段階に入ります。そこでは、人間の安全性を決定するために健康な個人に関する研究が実施されます。 drugs.comによると、この段階では20〜80人の人間がテストされています。フェーズ1の試験は1年から2年続くことがあります。

   • 3

     薬物がフェーズ1を通過した場合、臨床検査のフェーズ2に移動します。 drugs.comによると、フェーズ2では、100〜300人の多くの人間（100〜300）をテストします。これらの有効性試験は、薬物の潜在的なターゲットオーディエンスを構成するボランティアの人間の被験者について実施します。フェーズIIの終わりに、FDAを使用して開発プロセスを確認します。承認が得られた場合は、フェーズ3に移動します。

   • 4

     フェーズ3では、1,000〜3,000人の患者をテストします。この段階では、最も骨の折れる高価であり、薬物の安全性と有効性を精査します。 drugs.comによると、フェーズ3で副作用と潜在的なリスクを密接に分析します。このフェーズは3年以上続く可能性があります。

   • 5

     これらのヒト臨床試験の3つすべてに合格したら、FDAに新薬塗布を提出します。このアプリケーションは、実施されたすべての臨床試験をレビューします。最大100,000ページの長さである可能性があり、レビューに何年もかかる場合があります。このプロセスを加速できる場合、製品に明確な医学的ニーズがある場合など、特別な状況が時々あります。 FDAはあなたのNDAを確認し、薬が安全で効果的であると宣言するかどうかを判断します。

     FDAが新薬アプリケーションをレビューして承認すると、製品は正式に承認され、一般集団に販売を開始できます。この時点で、医師も薬の処方を開始できます。