FDAが承認したOTC医薬品を取得する手順

米国食品医薬品局（FDA）は、ほとんどのスーパーマーケットやドラッグストアで販売されている市販薬（OTC）を監視しています。FDAは、OTC医薬品を「医師の処方なしで一般の人が安全かつ有効に使用できる」ものと定義しています。そのため、OTCとして販売する新製品は、安全性と有効性が保証され、利益がリスクを上回り、誤用や乱用のリスクが低いことをFDAに示さなければなりません。

取得手順

1. 製品に含まれる有効成分を、FDAが定めたOTC薬モノグラフと比較します。モノグラフは、治療クラスごとに「一般的に安全で有効（GRASE）」と認められた成分、用量、製剤形態、表示、試験条件を示しています。最終的なモノグラフは、米国法典（21 CFR 331〜358）に掲載されています。

2. 提案されたOTC製品の有効成分と用量が、該当モノグラフに適合しているか確認します。適合していれば、追加のFDA審査は不要です。適合しない場合は、新薬申請（NDA）または簡易新薬申請（ANDA）を提出する必要があります。

3. 21 CFR 201.60 に従い、OTC製品のラベルを作成します。薬事情報（Drug Facts）として、成分名、目的・使用方法、警告、使用方法、その他情報、そして不活性成分を明確に表示します。

4. 製造は、現在の適正製造基準（cGMP、21 CFR 211）に基づいて行います。cGMP施設は、製造工程すべてに標準作業手順（SOP）を適用し、各ロットの安全性、効果、強度、純度、品質を保証します。