OTCのFDAによって承認された製品を取得する方法

食品医薬品局（FDA）は、ほとんどの食料品店やデパートで入手可能なすべての店頭（OTC）の医薬品を監視しています。 FDAは、OTC薬物を医師の処方箋なしで一般大衆が安全かつ効果的に使用すると定義しています。 したがって、OTCとして販売されている新製品は、FDAに安全で効果的であることを保証する必要があります。関連するリスクよりも大きい利点があります。誤用や虐待のリスクが低い。

手順

1. • 1

     新製品の成分を、FDAによって確立されたOTCドラッグモノグラフと比較してください。 薬物製品の治療クラスに分類される有効成分は、一般に、用量、製剤、標識、およびテスト条件において安全で効果的な（grase）として認識されています。 OTC製品の最終的なモノグラフは、連邦規制21CFR331から358のコードで入手できます。

   • 2

     提案されているOTC製品の有効成分の定式化と用量がOTCモノグラフに適合していることを確認してください。もしそうなら、FDAによるさらなるレビューは必要ありません。そうでない場合は、新薬塗布（NDA）または短縮された新薬塗布（ANDA）に記入する必要があります。

   • 3

     21CFR201.60で説明されているように、OTC製品のラベル付けについては、標準形式に従ってください。 ラベルに製品の薬物事実を明確に表示します。製品に存在する有効成分、目的、使用、警告、指示、その他の情報、および非アクティブな成分を含めます。

   • 4

     現在の優れた製造業（CGMP）21CFR211に従って、新しいOTCの製造物を製造します。 GMP施設は、製造のあらゆる側面の標準的な操作手順に従います。これにより、製造されたOTC製品の各ロットの安全性、有効性、強度、純度、および品質が保証されます。