GLPとGMPの違いとそれぞれの役割

Good Laboratory Practices（GLP）とGood Manufacturing Practices（GMP）は、米国食品医薬品局（FDA）が定めた規制で、医薬品の安全性と品質を確保することを目的としています。GLPは新薬の臨床前試験データの品質管理を、GMPは製造ロットごとの製品品質と安全性を保証します。

GLPの目的と背景

非臨床試験はGLPに基づき、再現性のあるデータを提供します。

有望な医薬候補は研究室でのin vitro試験から始まり、次にin vivo試験で動物に対する有効性と安全性が確認されます。これらの非臨床データはFDAへ提出され、新薬の承認根拠となります。

1976年にFDAは非臨床試験のデータ不整合や手法の不備を受け、GLP規則の策定を提案しました。1978年に21 CFR Part 58として正式に制定されました。

GMPの目的と背景

GMP施設の全設備は定期的に校正・点検されます。

GMPはGLPよりも早く1963年に導入されました。欧州で販売されていた催奇形性のあるサリドマイド事件は、薬剤安全性への関心を高め、米国ではGMP基準が強化されました。GMPは21 CFR Part 211として、完成医薬品の製造プロセス全体に対する品質管理を求めています。

GLPとGMPが対象とする領域

FDAは医薬品メーカーに21 CFR Part 58（GLP）と21 CFR Part 211（GMP）の遵守を義務付けています。GLPがカバーする主な項目は、組織・人員、施設、機器、試験施設の運用、試験・管理物質、試験計画・実施、記録・報告です。

GMPがカバーする項目は、組織・人員、建物・施設、機器、原料・容器・包装の管理、製造・工程管理、包装・表示管理、保管・流通、ラボ管理、記録・報告、返品・回収品です。

結論

GLPもGMPもFDAにより定期的に改訂されており、医薬品メーカーは最新の規則を遵守し続ける必要があります。