GLPとGMPの違い

優れた実験室慣行（GLP）および優れた製造業（GMP）は、一般に販売されている薬物の安全性と完全性を確保するために、食品医薬品局（FDA）によって支配されている規制です。 GLPとGMPの違いは、医薬品開発のライフサイクルにおける実装の時間です。 GLPは、新製品の適用をサポートするためにFDAに提出された非臨床検査データの品質と完全性を保証しますが、GMPは、製品の安全性、有効性、品質、完全性がすべての製造ロットで維持されることを保証します。

1. GLP の背後にある根拠

   • <図>
     GLPの下での非臨床研究所研究は、研究プロトコルに続き、再現できるデータを提供します。

     一般に、潜在的な救命薬になる可能性のある化合物は、研究室でライフサイクルを開始し、最初にin vitro検査を受けます。これらの実験は、特定の疾患に対する有効性の可能性を示しています。 次のステップでは、これらの薬理学的化合物が動物に効果的であり、毒物学的またはその他の副作用を引き起こさないというデータを提供するin vivoテストが含まれます。これらの非臨床研究で生成されたデータは、新薬に関する背景情報を提供するため、FDAに提出されます。

     1976年、FDAは、非臨床研究が実施された方法でデータと欠陥の矛盾を発見した後、優れた実験室慣行（GLP）の規制を確立するための提案を発表しました。 GLP規制は、1978年に21連邦規制コード（CFR）パート58として設立されました。

   GMPの背後にある根拠

   • <図>
     GMP施設内のすべての機器は、定期的に調整および検査されます。

     GMPは1963年にGLPのずっと前に生まれました。ヨーロッパで鎮静剤として販売され、妊娠中の女性のつらい病気の治療として販売されているサリドマイドは、FDAの薬理学と毒物学的基準を満たすことができなかったため、米国では承認されていませんでした。この薬は非常に催奇形性であることが判明し、ヨーロッパで何千人もの不正な赤ちゃんが誕生しました。この事件は、薬物の安全性と規制に対する公共の関心を呼び起こし、GMPの要件の基盤を築きました。 FDAの規制では、製造業者が提案された薬物の有効性と安全性の証拠を提供し、薬物を販売する前にFDAの承認を得ることを要求しています。 GMPは、1963年に完成した医薬品のための21CFRパート211として設立されました。

   GLPおよびGMP傘下で

   • FDAでは、ドラッグメーカーが21CFR58および21CFR211に記載されているすべての規制に従うことを要求しています。 GLP規制の下にある広範な分野は、組織と人員です。設備;装置;テスト施設の操作。記事をテストおよび制御します。非臨床検査研究のプロトコルと実施。および記録とレポート。これらのエリアのいずれかの違反は、テスト施設の失格になる可能性があります。

     同様に、GMPに基づく規制には、以下が含まれます。組織と人員。建物と施設;装置;コンポーネントと製剤容器と閉鎖の制御。生産およびプロセスコントロール。パッケージングおよびラベル制御。保持と配布。実験室管理;レコードとレポート。そして、戻って救助された医薬品。

   結論

   • GLPとGMPの両方が、FDAによって定期的に改訂されます。医薬品メーカーは、現在のGLPおよびGMP規制を遵守する必要があります。