IFCCが承認した臨床化学における品質管理の推奨事項

米国疾病予防管理センター（CDC）の報告によれば、米国内で年間約10億件の検体検査が実施され、これらは医療診断の基礎となっています。国際臨床化学連盟（IFCC）は、臨床化学・検査医学の品質向上を目的に国際会議を開催し、CLSI（臨床検査標準化機構）と共同で品質管理基準の承認・推奨を行っています。

国際臨床化学連盟（IFCC）

IFCC は臨床化学と検査医学の国際的な品質向上を目指し、すべての医療従事者が会員になることができます。毎年開催される国際臨床化学・検査医学会議では、優れた研究を行った6名の臨床化学者に奨励金が授与され、成果は『International Federation of Clinical Chemistry Journal』に掲載されます。IFCC は国際標準を策定し、電子メディアや各国の医療機関を通じて広く公開しています。

臨床検査標準化機構（CLSI）

CLSI はメーカーや利用者向けに臨床検査機器の認証を行い、産業界・行政・医療専門家と連携して検査標準の品質向上に努めています。標準化された検査手順により、異なる施設間でも同一の測定結果が得られ、世界中で一貫した医療サービスが提供可能となります。米国食品医薬品局（FDA）も、メーカーがCLSI基準を満たすことを推奨しています。

米国疾病予防管理センター（CDC）

CDC は標準化された臨床検査を活用し、公衆衛生上の課題に対応しています。疾病や細菌感染の発生率・重症度・期間に関する統計を管理し、ベストプラクティスや治療ガイドラインを策定します。StatisPro という手法評価ソフトウェアを提供し、検査方法の精度・有効性・検出限界を評価・検証します。また、CLSI 推奨に基づく比較表やバイアス、検出率、管理基準も提供しています。

米国食品医薬品局（FDA）

FDA は臨床検査機器や検査手順の標準作業手順（SOP）を法的に規制し、ヒト標本を用いた診断・予防・治療に適用します。Medicare と Medicaid が FDA の臨床検査プログラムを財政支援し、検査システムを複雑性別に分類し、CLSI 標準機器・検査リストを管理しています。すべての検査薬剤は FDA の承認を受けてから市場に出荷されます。