ペンシルバニア州のCLIA規制と認証手続き

臨床検査改善法（CLIA）の規則により、人の検体を検査するラボは、ペンシルバニア州保健局の認証を受ける必要があります。認証取得は、州のラボ局（Bureau of Laboratories）に連絡し、CLIA規則に基づく臨床検査室の認証を推奨してもらいます。

許可取得

ペンシルバニア州ラボ法（CLIA規則に基づく）では、州内で臨床検査室を運営するために許可が必要です。許可申請には、以下の情報を含める必要があります。

• ラボ長および従業員の氏名
• ラボの名称と所在地
• 使用する機器の詳細
• 実施する検査の種類
• 内部・外部品質管理システムの概要

参加資格

ペンシルバニア州で人の検体を検査するラボとして認められるには、CLIA証明書とCLIA識別番号を提出し、実施予定のCLIA認定診断手順と料金表を添付する必要があります。

提供者の責務

CLIA証明書の種別、検査手順、料金、変更実施日などに変更があった場合は、州の保健局へ報告しなければなりません。また、連邦・州の監査官がラボを現地で検査できるように協力し、マニュアルや記録を提示して、提供サービスが法令に適合していることを確認されます。

検査サービスの支払

検査を実施したラボはそのサービスに対して支払いを受けますが、CLIA認証を受けていない手順については医療支援部門から支払われません。検査費用を請求する際は、請求書に以下を記載し、署名して提出します。

• 申請者名と医療支援ID
• 検査を受けた患者名
• ケース番号
• 請求日