FDAの警告レターとは何ですか？

食品医薬品局は、公衆衛生を保護する責任があります。 FDAは、企業とその製品を評価するためにいくつかのプロセスを使用しています。 FDA警告書は、違反が疑われるときにFDAが使用する初期の非公式のアドバイザリーステップの1つです。

1. 機能

   • FDAは、米国保健福祉省内の機関です。薬物、ワクチン、生物学的製品、医療機器、食料供給、化粧品、栄養補助食品、タバコ製品の安全性を確保するために働くことにより、公衆衛生を保護します。

   関数

   • FDA警告書は、非公式であり、企業または臨床調査員に送られたアドバイザリーレターです。警告レターは、問題に関するFDAの位置を受信者に通知するために使用されます。警告レターは、FDAに執行措置を講じることを約束しません。

   修正

   • 警告レターは、受信者に違反を修正する機会を提供します。 FDAは、受信者が迅速かつ適切なアクションをとることを要求します。是正措置を計画するだけでは不十分です。企業は是正措置が取られたことを示さなければなりません。

   考慮事項

   • FDAは、警告に応じて実装された是正措置を評価するためのフォローアップ評価を実施します。違反がすべて対処され、是正措置が検証されている場合、FDAはさらなる是正措置を求めません。警告レターは、違反の非公式の勧告にすぎず、最終的な訴訟ではありません。企業は警告書を受け取ったとして罰せられません。会社に対する最終措置は、違反が対処されない場合にのみ発生します。