ジェネリック薬を承認するためのFDAプロセス

ジェネリック薬は、ブランド名の薬と同等の薬物を指します。ジェネリックドラッグは通常、ブランド名よりも80〜85％少ないが、同様に効果的です。企業は、一般的な薬物のFDA承認を申請するために、略語された新薬塗布（ANDA）を提出します。

1. anda facts

   • ANDAデータは、一般的な薬物が科学的には元の薬物と同等であることを証明する必要があります。一般的な薬物には、元の薬と同じ有効成分が含まれている必要があり、同じ速度で血流に吸収されなければなりません。

   機能

   • 一般的な薬物承認のためのアプリケーションでは、元の薬物の用途とは異なり、薬物の安全性と有効性を証明する臨床データは必要ありません。 1984年の薬物価格競争と特許期間修復法によって設立されたこの法律は、申請を安価にすることで一般的な薬物の利用可能性を促進するように設計されています。

   誤解

   • ジェネリックドラッグは、製造業者が薬物を調査、宣伝、販売していないため、ブランド名の薬よりも安価です。 FDAによると、それらはブランド名のドラッグよりも品質が劣っていません。