FDAクリーンルームの要件

食品医薬品局は、民間企業によるデバイスと医薬品の両方の新しい医療製品の研究開発を監督しています。 FDAでは、すべての製品をFDA認定クリーンルームでテストおよび製造する必要があります。クリーンルームは制御された環境であり、すべての入っている空気をろ過して、すべてのダスト粒子と生産に干渉する可能性のある汚染物質を除去します。クリーンルームがFDA認定を受けるためには、STD-209EまたはISO 14644-1に供給された米国の文書に記載されている制御された環境のクリーンルーム基準を満たす必要があります。

クリーンルームが滅菌環境を維持するために、清潔な部屋に入る人は保護服を着てエアロックを介して入る必要があります。

1. 粒子汚染

   • 粒子汚染には3つの主要な供給源があります：供給空気、浸潤空気、内部生成。

     供給空気粒子の汚染は、外部パイプを通じて供給された空気によって粒子がクリーンルームに入ると発生します。この形式の汚染は、入ってくるエアベントにエアフィルターを適用することで停止されます。

     浸透空気粒子の汚染は、粒子が掃除室の保護壁の漏れまたは裂け目を介して浄化室に入るときに起こります。これらの粒子は、毎日テストして漏れを見つけ、それらを迅速に密閉して汚染された粒子の拡散を止め、より多くの汚染を防ぐことによって停止されます。

     内部生成粒子汚染は、クリーンルーム内のデバイスまたは化学物質に由来する汚染です。この形式の汚染は、毒素または粒子の迅速な除去と、交換用の通気口を介したクリーンルーム内のすべての空気の除去と交換によって停止されます。

   クリーンルームの加圧

   • クリーンルームは、汚染粒子がクリーンルームに入る可能性を低下させるために、部屋の内側から汚染された空気の除去を支援するために、一定の圧力を維持する必要があります。加圧は、クリーンルームのFDA認定を受け取るための主要な要件の1つです。

   クリーンルームの監視

   • クリーンルーム内に滅菌環境を常に維持する必要があるため、クリーンルームには多くの場合、すべてのエリア（壁、通気口、空気圧など）を監視するコンピューターシステムがあります。 これらのシステムは、汚染を防ぐために不規則性を検出し、それに応じて反応するように設計されています。