FDA認証クリーンルームの要件と管理ポイント

米国食品医薬品局（FDA）は、民間企業が開発する医療機器や医薬品の研究・開発を監督し、すべての製品がFDA認証のクリーンルームで試験・製造されることを求めています。クリーンルームは、空気中の粉塵や汚染物質を除去するために、入口の空気を徹底的にろ過した制御環境です。FDA認証を受けるには、米国規格 FED‑STD‑209E または国際規格 ISO 14644‑1 が定めるクリーンルーム基準を満たす必要があります。

クリーンルーム内は常に無菌状態を保つため、入室時には防護服の着用とエアロックを通過することが義務付けられています。

粒子汚染

• 供給空気による汚染：外部パイプから供給される空気に含まれる粒子が侵入します。入口に高性能フィルタを設置することで防止します。
• 浸入空気による汚染：クリーンルームの壁やドアの隙間から外部空気が漏れ込みます。日常的に漏れ検査を行い、発見次第シーリングして汚染拡大を防止します。
• 内部生成による汚染：室内の装置や化学薬品から粒子が発生します。汚染物質を速やかに除去し、全体の空気を入れ替えることで対処します。

クリーンルームの加圧

クリーンルームは一定の正圧を保つことで、外部からの粒子侵入リスクを低減し、汚染空気を効率的に排出します。加圧はFDA認証取得の重要条件の一つです。

クリーンルームのモニタリング

無菌環境を常に維持するため、壁・換気口・気圧などをリアルタイムで監視するコンピュータシステムが導入されています。異常を検知すると自動的に警報を発し、汚染防止措置が取られます。