FDAの役割とは？

概要

米国食品医薬品局（FDA）は、食品、医薬品、サプリメント、ワクチン、血液製剤、バイオロジカル製品、医療機器、化粧品、獣医薬品、放射線機器など、幅広い製品の安全性と品質を規制・監督する連邦機関です。創設以来、国民の健康保護のためにその権限と責務を拡大してきました。

歴史

FDAは米国で最も古い消費者保護機関で、1906年6月にセオドア・ルーズベルト大統領が純粋食品医薬品法（Pure Food and Drug Act）に署名したことに端を発します。この法律は汚染されたり虚偽表示された食品や医薬品の州間取引を禁止し、消費者を保護する目的でした。1927年に同法は改正され、正式に「Food and Drug Administration（FDA）」として機能を開始しました。

公衆衛生局（Public Health Service）

公衆衛生局は、州間移動に伴う衛生規制や、ペットのカメや精子提供など多様な製品に対する感染症予防を担当します。

食品

食品の安全性と正確な表示（肉類・家禽を除く）およびボトル入り水は、FDAの「食品安全・応用栄養センター（CFSAN）」が管轄します。少量の肉製品もCFSANが規制しますが、牛肉や鶏肉などの主要な肉製品は米国農務省（USDA）の食品安全検査局が監督します。

栄養補助食品

栄養補助食品はFDAの安全性・有効性試験や承認の対象外です。メーカーは市場に出す前に製品が安全であることを自己責任で確認しなければなりません。FDAがその製品を危険と判断した場合にのみ、販売停止や回収が行われます。

医薬品と化粧品

「医薬品評価研究センター（CDER）」は新薬、ジェネリック薬、OTC薬のラベル承認や製造基準の遵守を監督します。化粧品の安全性と表示は同じくCFSANが管轄し、FDAの安全基準で十分に試験されていない製品には「この製品はFDAの安全性試験を受けていません」といった警告表示が求められます。

生物製剤

ワクチン、血液・血液製剤、遺伝子治療、細胞・組織ベース製品などのバイオロジカル製品は「生物製剤評価研究センター（CBER）」が管理します。CBERは血液供給の安全確保、製造施設の認可、標準や試験方法の策定を行います。