FDA（米国食品医薬品局）の目的と役割

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、略称FDA）は、食品や医薬品、化粧品、医療機器の安全性を確保することを主な任務とする連邦機関です。製品の安全な使用方法に関する情報提供も行っています。20世紀初頭に設立され、米国保健福祉省（U.S. Department of Health and Human Services）に属しています。2009年にはタバコ製品の規制権限も付与されました。

目的

FDAの根本的な目的は、米国の消費者を安全でない食品、医薬品、化粧品、医療機器から保護することです。

機能・役割

この目的を達成するため、FDAは食品の成分規制や新薬の安全性審査・承認を行います。規制措置は製品の販売・流通管理から、安全性が疑わしい製品の販売禁止まで多岐にわたります。

歴史

FDAは20世紀初頭に制定された新しい食品安全法に基づき、現在の権限を得ました。

留意点

食品や医薬品の数が膨大で、個々の安全性を評価するには高度な知識が必要です。そのため、議会はこれら製品の規制監督をFDAに委ねています。

代表的な事例

1960年代初頭、FDAはサリドマイド（Thalidomide）の米国販売申請を却下しました。欧州での使用は多数の深刻な先天性異常を引き起こしたことが判明しています。

タバコ規制

2009年6月、オバマ大統領がタバコ製品をFDAの管轄下に置く法律に署名しました。1990年代にタバコを医薬品として規制しようとした試みは、裁判所に権限なしと判断されました。