FDAの薬物検証とは何ですか？

食品医薬品局は、薬物検証プログラムを提供しています。このプログラムは、製造プロセスを評価して、すべての薬物関連製品が各生産サイクル中に同じレベルの品質で確実に生産されるようにします。この検証は、合理的な実験設計、データの評価、および特定の薬物のために作成、レビュー、承認、および実装されたセット開発および生産段階を通じて得られます。

1. アプリケーション

   • FDAの薬物検証は、人間や動物に使用される薬物に対して実施できます。合成細胞と組織;そして、一般的に使用される薬物混合物に使用されます。 特別に処方された動物飼料、移植された医療機器、ビタミン、サプリメント、または移植については、検証は利用できません。薬物検証では、製造ライフサイクルと製造プロセスの能力を調べて、品質、安全性、有効性を確保します。 自動化されたプロセス制御システムを規制しません。

   プロセス設計

   • プロセス設計は、製品に利用される製造プロセスを検討します。このステップの目標は、同じ製品を一貫して配信するための計画が整っていることを確認することです。計画は、健全な科学的方法と原則に従って開発されるべきであり、将来の使用のための情報を保存するために内部的に文書化およびレビューする必要があります。 FDAはプロセスを調べて、薬物成分が指定された比率で維持され、目的の結果を得ることができることを確認します。また、設計仕様に応じて製品を製造できるかどうかを判断するために、機器も検査されます。

   プロセス資格

   • プロセス資格段階は、施設、機器、ユーティリティを評価して、生産中にそれらが適切に機能するかどうかを判断します。 許容可能な場合、評価中に製造された製品はリリースできます。生産プロセスは繰り返し中断され、機器とユーティリティがクイックストップと再起動を処理できるかどうかを判断します。これは、機器の故障、ユーティリティの損失、従業員の負傷、または品質管理チェックのために必要になる場合があります。 中断の結果が文書化され、問題が評価され、解決策が実装され、欠陥を修正します。 この段階は、プロセス、機器、および労働者のコンポーネントがすべて適切に機能するまで繰り返されます。

   継続的な因子

   • これは薬物検証の最終段階であり、製品の品質が継続的に保証されることを確認します。この段階には、FDAが品質を継続的にレビューできるように、ランダムな間隔で製品を収集および分析する継続的な取り組みが含まれます。苦情、リコール、製造プロセスの変更、または薬物成分の変化がある場合、薬物検証を再度取得する必要がある場合があります。