臨床試験のさまざまな段階は何ですか？

臨床試験は、研究されている治療または薬物に関する特定の情報を収集するために作成された段階に分けられます。 4つのフェーズまたはステージが使用され、各フェーズは、その前のフェーズに基づいて構築するように設計されています。 4相の臨床試験では、安全性、治療または薬物が機能するかどうか、これが現在利用可能なものの改善である場合、および追加の用途と利点がある場合、安全性を決定します。

1. 位相l

   • フェーズL試験では、約20〜80人の人々の小さなグループが初めて使用されます。前臨床研究はすでに動物やペトリ皿で行われています。実験的治療または薬物は、安全性について評価され、安全な剤の範囲を決定し、副作用を決定します。この段階では、研究では、錠剤の形で治療を行うのが最善か、注射として、副作用なしで与えられる最高の投与量は何ですか。参加者は綿密に監視されるため、用量を調整できます。決定された用量は、一般に追加のテストに使用されるものです。

   位相ll

   • フェーズLL試験では、約100〜300人の人々のグループが使用されています。フェーズLの結果に基づいて、治療を行う方法が使用され、新しい参加者に有効性と安全性のさらなる評価があることが確認されます。参加者の決定的な量が許容可能な副作用を伴う新しい治療から恩恵を受ける場合、臨床試験は相LLLになります。

   位相lll

   • フェーズLLLトライアルでは、はるかに大きなグループが参加します - 約1,000〜3,000。実験的治療または薬物の有効性が確認され、副作用が監視され、他の一般的に使用される治療法と比較が行われ、実験的治療または薬物を使用できるように情報が収集されます。乳がんのウェブサイトによると、フェーズLLLは二重に盲検化される可能性があります。参加者と研究者は、誰がどの治療を受けているかを知りません。これは、新薬が米国食品医薬品局（FDA）の承認を得る前の最後のステップです。

   位相LV

   • フェーズLV試験は、治療または薬物が米国食品医薬品局によって承認された後に実施され、現在は市場に出回っています。フェーズLVには通常、多数の人々が関与しており、フェーズLLL試験中に明らかでない副作用があるかどうかを判断するために整っています。さらに、このフェーズでは、新しい治療または薬物の新しい利点または使用を評価します。