臨床試験の各フェーズとは？

臨床試験は、治療法や医薬品の安全性・有効性を段階的に評価するために、4つのフェーズに分けられます。各フェーズは前段階の結果を踏まえて設計され、最終的に承認・市販後の安全性確認へと進みます。

フェーズⅠ（Phase I）

少数（約20〜80名）の健康な成人または患者を対象に、動物実験や試験管内実験の結果を受けて初めてヒトで投与します。主な目的は安全性の確認、耐容できる投与量の範囲、投与方法（経口・注射など）の最適化、および副作用の有無です。投与量は厳密にモニタリングされ、必要に応じて調整されます。

フェーズⅡ（Phase II）

対象者数を拡大し（約100〜300名）、フェーズⅠで決定した投与量と投与方法で治療効果と安全性を再評価します。効果が認められ、副作用が許容範囲内であれば、次のフェーズⅢへ進みます。

フェーズⅢ（Phase III）

さらに大規模（約1,000〜3,000名）で実施し、治療の有効性を確証しながら副作用を継続的に観察します。標準治療やプラセボとの比較試験が行われ、二重盲検法が用いられることが一般的です。この結果を基に、米国食品医薬品局（FDA）への承認申請が行われます。

フェーズⅣ（Phase IV）

承認後、市販された医薬品や治療法を対象に、より多くの患者で長期的な安全性や稀な副作用を監視します。また、追加の適応症や新たな効果が見込めるかどうかの調査も行われます。