定義

医療機器施設ライセンス（Medical Device Establishment Licence）は、カナダ国内で医療機器の製造、輸入、販売を行う事業者を規制するための許可です。Health Canada の定義によれば、医療機器とは、疾病の予防・診断・治療に使用されるすべての製品を指し、妊娠の診断や人・動物の子育てに関わる機器も含まれます。

対象となる事業者

このライセンスは、以下のような事業者が取得対象です。

  • 医療機器の製造者
  • 医療機器の輸入業者
  • 医療機器の販売業者（ディストリビューター）
  • 人獣共通の医療機器を取り扱う事業者

例外

一部の組織や個人はライセンス取得が免除されます。具体的には、医療機関、薬局・小売店、既に別の医療機器許可を取得しているメーカーなどが該当し、Health Canada の規定に基づき例外とされています。

目的

このライセンス制度の主な目的は、カナダ政府が医療機器の製造・流通過程を適切に監視し、安全性と法令遵守を確保することです。ライセンス取得により、事業者は人間・動物の両方に対して安全かつ合法的に医療機器を提供できることが保証されます。