責任者の設定

研究プロジェクトの各タスクに対して、誰が責任を持つかを明確にします。臨床研究では、研究責任者（Investigator）が全体を統括し、協力者やスタッフが自らの義務と責任を正しく理解しているかを確認します。

手順書の記載内容

SOP には、研究実施の具体的な手順を文書化します。手順書には参照文献や実施指針を含め、連邦規制や機関の方針に合致した形で被験者の権利・福祉を保護することを目的とします。また、情報の品質向上にも寄与し、研究全体の信頼性を高めます。

研修

関係者全員が研究プロトコルを理解できるよう、研修を実施します。手順書は研修教材として活用でき、各自の役割や作業内容を視覚的に把握できるため、実務のミスを防止します。

SOP テンプレート例

臨床研究用の一般的な SOP テンプレートは、以下の項目を含む構成が推奨されます。

  • ヘッダー：研究タイトル、原本作成日、改訂日、施行日、承認者名
  • 目的
  • 責任範囲
  • 手順・手続きの詳細
  • 参照文献
  • 付録（必要に応じて）