臨床研究における標準的な操作手順

臨床研究は、医薬品、医療機器、または診断手順の安全性と有効性を決定する医学の分野です。臨床研究は常に一般的な標準操作手順（SOP）に従います。一般的なSOPは、特定の機能のパフォーマンスの均一性を実現するための詳細な書面による指示です。 SOPSは、毎回臨床研究が適合して完了するのに役立ちます。

1. 責任者

   • 最初のステップは、研究プロジェクトの各タスクに対して誰が責任を負うかを特定することです。臨床研究では、研究者が研究を担当しています。調査員は、研究の実施を支援するすべての仲間、同僚、従業員を確認する責任があり、義務を通知し、すべての責任のコミットメントを満たしています。

   記述アクション

   • SOPには、臨床研究の書面によるプロセスを含める必要があります。書面によるプロセスには、参照と、研究の実施方法に関するガイドラインが含まれます。これにより、研究は、人間の研究参加者の権利と福祉を保護するために、連邦規制と制度政策を満たしています。このプロセスは、収集された情報の品質も向上させ、調査を改善します。

   トレーニング

   • 仲間、同僚、従業員は、個々の研究プロトコルの訓練を受ける必要があります。書かれたプロセスは、各個人が彼らに関連する義務を視覚化できるため、トレーニングにおいて主要な役割を果たします。

   SOPテンプレート

   • 臨床研究の一般的なSOPテンプレートには、研究のタイトル、元のバージョンの日付、改訂日、発効日、および研究を承認する人員のヘッダーを含める必要があります。このテンプレートには、目的、責任、指示と手順、参照、付録もあります。