食品・医薬品・化粧品に関する目的と規制

米国食品医薬品局（FDA）は、米国連邦政府で最も古い消費者保護機関です。1906年に純粋食品医薬品法が制定され、現代の規制機能が始まりました。1938年に制定された食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）は、薬剤中毒危機への対応として成立し、誤表示や有害な製品の流通を防止します。

サルファニラミド災害

1937年、S.E. Massingill社が製造した抗生物質混合薬「エリクサー・オブ・サルファニラミド」は、現在の不凍液に相当する成分を含み、主に子供が死亡しました（107人死亡）。この事件を受け、米国議会は1938年にFD&C法を可決しました。

法改正の歴史

FD&C法は以後多数の改正を経ています。1962年のKefauver‑Harris改正は、ヨーロッパでのサリドマイドによる先天性欠損事故を受け、危険な薬剤の米国販売を防止しました。1976年の医療機器改正は新規医療機器の安全性と有効性基準を設定し、1980年以降は価格競争、乳児用ミルク、栄養補助食品、児童研究など、16回にわたる改正が行われました。

FD&C法の定義

FD&C法は製品の使用目的に基づき、食品、医薬品、化粧品を区別します。化粧品は「人体に塗布、散布、噴霧、投入、その他の方法で使用し、清浄、装飾、美化、外観変更を目的とする製品」と定義され、歯磨き粉やデオドラントも化粧品に含まれます。治療効果を有する石鹸は医薬品とみなされ、OTC医薬品も同法で規制されます。

コスメシューティカル（cosmeceutical）について

FD&C法には「cosmeceutical」というカテゴリは存在せず、製品は化粧品か医薬品のいずれかです。これはマーケティング用語であり、法的な意味はありません。消費者はラベルを確認し、薬効を示す表現がないか注意しましょう。

表示（ラベリング）

全ての医薬品・化粧品の表示はFD&C法で規制され、誤表示は違法です。成分情報の欠如や不適切な表示、1970年の有害防止包装法への不適合は罰則対象となります。化粧品は販売前にFDAの承認を受ける必要はなく、承認を謳うこと自体が誤表示となります。

消費者の関与

FD&C法は消費者が問題を報告できる仕組みを提供しています。FDAは消費者苦情コーディネーターや無料電話（1‑800‑322‑1088）「MedWatch」などを通じて迅速に対応します。