ビタミンに関するFDAの規制要件

米国食品医薬品局（FDA）は食品や医薬品の安全性を監督する機関として知られていますが、ビタミンや栄養補助食品に関しては別の法律が適用され、FDAの直接的な安全審査対象外となっています。以下では、1994年に成立した『栄養補助食品健康教育法（DSHEA）』とその影響について解説します。

1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）

1994年、クリントン政権は『栄養補助食品健康教育法（DSHEA）』を成立させました。この法律はビタミンやサプリメントの販売を規制するもので、実質的には「キツネが鶏小屋を守る」ような仕組みです。すなわち、製造業者自身が安全性と有効性の監督責任を負い、FDAはラベル表示の監視に限られます。

多くの人は、DSHEAによりビタミンが食品や医薬品と同様に厳格にFDAの管理下に置かれると誤解しています。実際には、FDAはサプリメントのラベル表示のみを対象とし、製品の安全性や効果については監督しません。

この法律の目的は、製造業者が実際に含有する成分を正確にラベルに記載することを確保することです。ビタミンが推奨摂取量を満たすか、あるいは有益かどうかは問われません。したがって、FDAはラベルの適正表示のみを監督し、製品の安全性や有効性については責任を負いません。

ビタミンやサプリメントの安全性・有効性を事前に保証する責任は、製造業者にあります。DSHEAにより、最低・最高含有量の上限は設けられておらず、製品によっては推奨摂取量を超える場合や、逆に不足している場合があります。

FDAは市場に出回っているサプリメントが原因で重大な健康被害が発生した場合、緊急対応の権限を持っています。健康被害が疑われる場合は、まず医療機関を受診し、その後、FDAのMedWatchホットライン（1‑800‑FDA‑1088）へ連絡してください。