GMPリフレッシュ研修の概要とポイント

GMPは「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」の略称で、医薬品や医療関連製品の製造全般に適用されます。米国では食品医薬品局（FDA）がGMP基準を策定しており、遵守しない場合は規制措置が取られる可能性があります。そのため、定期的なリフレッシュ研修が重要です。

研修トピック

• GMPの歴史、関連法規・ガイドライン
• 設備管理
• 品質マネジメントシステム
• ラボと試験
• FDAの検査プロセス
• サプライヤー管理
• 保管・流通
• リスクマネジメント
• 連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）

研修コース概要

通常は1〜2日間で実施され、受講料は5〜6万円程度です。受講者は数か月間のGMP実務経験があることが前提となります。

不正混入（Adulteration）への注意

たとえ製造工程がFDAのガイドラインに完全に準拠していても、製造過程で製品が不正混入した場合はFDAから規制措置が取られることがあります。「不正混入」は、製品が連邦規則上消費に適さない状態を指す法的用語です。この点はGMPリフレッシュ研修で必ず取り上げるべき重要項目です。