FDAのソフトウェア規制

適用範囲

FDAが発行した「ソフトウェア検証の一般原則」では、ソフトウェアが医療機器の構成部品・付属品、製造プロセス、あるいは医療機器そのものとして使用される場合に適用されます。また、メーカーの品質システムに組み込まれるソフトウェアも対象です。

検証は、開発工程の特定フェーズで全ての要件が満たされたことを証明するプロセスです。ソフトウェア本体と関連文書の一貫性・完全性・正確性を確認し、妥当性確認の基礎情報を提供します。

主な検証手法には、ソフトウェアテスト、静的・動的解析、ウォークスルー、コード・文書の査読などがあります。

妥当性確認は完成した製品が使用者の要求や規格を満たすかを評価する最終段階です。妥当性確認がなければ、医療機器ソフトウェアを市場に出すことは法的に認められません。

「ソフトウェア検証の一般原則」では、ユーザーのニーズ・使用環境、設計要件が満たされたことを確認することが求められます。包括的なテストや解析、各開発フェーズでの評価が行われます。

設計段階では、ソフトウェアの識別、機能仕様、使用目的、潜在的ハザード、利用者特性などを文書化します。これにより、ソフトウェアの使用範囲を明確にし、故障原因の特定と予防策の検討が可能になります。

FDAは、ソフトウェアが何を行い、どのように機能するかを要約と詳細の両方で記述することを推奨しています。

ソフトウェア利用者は、使用方法を説明した文書を正しく活用する義務があります。また、FDAの規制は範囲が広く、遵守には時間と労力が必要ですが、将来的なリスク防止のために不可欠です。詳細はFDAのウェブサイトで公開されている「ソフトウェア検証の一般原則」文書をご参照ください。