FDAソフトウェア規制

米国食品医薬品局は、他の医療機器の設計、製造、開発に使用される医療機器およびソフトウェアとしてのソフトウェアの生産と使用に関する規制を確立しています。それらは、デバイスを、疾患の診断または治療に使用される機器またはアクセサリー、または身体の機能に影響を与えることを目的とした機器として定義しています。

1. 適用性

   • FDAによって作成されたドキュメント「ソフトウェア検証の一般原則」によれば、規制は一般に認識されているソフトウェア検証原則に従うため、あらゆるタイプのソフトウェアに適用できますが、医療デバイスのコンポーネント、またはアクセサリ、またはデバイスの生産で使用されるソフトウェア、デバイスの実装で使用されているソフトウェアのソフトウェアとして使用されるソフトウェア、またはソフトウェアをカバーすることを目的としています。

   検証

   • 検証は、ソフトウェアプロデューサーが法律を遵守するために満たさなければならない規制の1つです。 「ソフトウェア検証の一般原則」で定義されている検証は、生産の特定の段階で、すべての要件が満たされたという証拠を提供します。検証は、ソフトウェアの一貫性、完全性、正しさ、およびそのサポートドキュメントを証明します。検証は、検証のための情報を提供します。

     ソフトウェアテストは、ソフトウェアが仕様までのフェーズミーティングの資格があるかどうかを確認する多くのアクティビティの1つです。その他の検証には、さまざまな静的および動的分析、ウォークスルー、コードおよびドキュメントの検査、およびその他の手法が含まれる場合があります。

   検証

   • 検証は生産プロセスの継続的な分析ですが、検証は最終製品の分析です。ソフトウェアの検証がなければ、合法的に販売することはできません。

     検証は、「ソフトウェア検証の一般原則」に従って、消費者のニーズと用途の仕様とソフトウェア設計の要件が満たされていることを確認することです。検証により、設計のすべての要件が達成されていることを確認します。正しい実装を確立するために、検査方法には、ソフトウェアの開発の各フェーズで実行される包括的なソフトウェアテスト、分析、およびその他のタスクを含めることができます。

   設計と開発

   • 開発のために、要件には、ソフトウェアの識別、ソフトウェアとその用途に関する情報のドキュメント、考えられる危険とユーザー特性が含まれます。これらの要件は、ソフトウェアの使用を定義し、ソフトウェア関数の書面による定義を含むドキュメントを含めます。レビュー担当者は、ソフトウェアの障害の可能なソースを見つけ、それを防ぐために必要な措置を分析および特定する必要があります。

     「ソフトウェア検証の一般原則」では、FDAは、ソフトウェアの設計の要件には、ソフトウェアが何をすべきか、どのように機能するかの説明を要約と詳細な説明として含める必要があると述べています。

   一般原則

   • ソフトウェアのユーザーも特定の規制に従う必要があります。これは、ソフトウェアの使用を説明するドキュメントを適切に利用することです。

     他のFDA規制は非常に広い範囲を持つことができ、それらに留まることは非常に時間がかかる場合がありますが、将来の害を防ぐためにはそれに従う必要があります。 FDA規制の完全な説明を取得するには、Webサイトで「一般原則のソフトウェア検証」という名前の出版物を見つけることができます。