さまざまなFDA提出タイプは何ですか？

食品医薬品局（FDA）は、新薬、医療機器、食品、化粧品、またはタバコ製品を販売したい人なら誰でも、製品テストプロセスの前後にアプリケーションを提出する必要があることを要求しています。 FDAへの提出は、新製品を消費または使用するときに一般の人々が危険にさらされないようにするために徹底的にレビューされます。必要な提出のタイプは、臨床試験の現在の段階とテスト対象の製品の種類によって異なります。

1. 調査新薬（IND）

   • INDの提出は、製品の承認とは対照的に、現在の薬物輸送規制の免除に似ています。薬物の輸送には承認されたマーケティングアプリケーションが必要ですが、臨床試験のための薬物はまだ承認されていないため、臨床試験の目的で薬物を出荷するためにINDを開始する必要があります。

   新薬塗布（NDA）

   • NDAの提出は、新製品で十分なデータが収集され、メーカーが製品の販売を希望する場合に必要です。 FDAは、NDAを検討する際に製品の安全性と有効性の証拠を探しています。

   ジェネリック（ANDA）の略語された新薬アプリケーション

   • ジェネリック薬の承認を得ようとするときに、ANDAの提出が使用されます。この提出ではNDAよりも少ないデータが必要ですが、申請者は一般的なバージョンが元のものと同じくらい効果的であることを証明する必要があります。

   生物学的ライセンスアプリケーション（BLA）

   • 生物学的製品は免許を販売する必要があり、提出物には製品の作成方法とその薬理学、化学、医学的影響に関する情報が含まれている必要があります。

   カウンタードラッグ（OTC）

   • OTC薬は処方箋を必要としません。ただし、FDAは、これらの薬物が適切にラベル付けされ、一般の人々に害を及ぼさないようにするために、これらの薬物に提出する必要があります。