FDAの提出書類にはどんな種類があるか？

はじめに

FDAは新薬・医療機器・食品・化粧品・タバコ製品の市場投入前に、申請書類の提出を義務付けています。提出内容は臨床試験の段階や製品の種類により異なります。以下に主な提出タイプを解説します。

INDは新薬の臨床試験で使用するための輸送許可です。市販前の薬は販売承認が必要ですが、臨床試験用の薬はまだ承認されていないため、INDを取得して輸送します。

NDAは十分なデータが蓄積された新薬を市販する際に提出します。FDAは安全性と有効性の証拠を求めます。

ANDAはジェネリック薬の承認を得るための申請です。NDAよりデータ要求は少なく、オリジナル薬と同等の効果を示す必要があります。

BLAは生物製剤の販売許可を求める申請です。製造方法、薬理・化学特性、医療効果などの情報を含めます。

OTC薬は処方箋不要で販売できますが、ラベル表示や安全性の確認のためにFDAへの提出が必要です。