FDA監査の質問

連邦食品医薬品局（FDA）は、米国で食品と飲み物、医療機器、薬物、化粧品を生産または研究する産業のガイドラインを確立する責任があります。 FDAは、安全コンプライアンスとデータの正確性を判断するために会社の監査を実施します。監査が行われる場合、すべての規制に従い、必要なデータを収集することが重要です。否定的な監査により、代理店7;の研究と生産の特権が失われ、さらには刑事詐欺の調査が生じる可能性があります。 監査前に尋ねる質問を知ることで、プロセスをスムーズにすることができます。

1. 基本情報の質問

   • 監査がスケジュールされたら、FDAに連絡して、監査人の名前と電話番号を尋ねます。また、監査が何日かかるかを確認してください。また、監査に出頭する予定の追加の調査員の名前についても問い合わせてください。

   監査の詳細を尋ねる

   • 誰または何が調査中であるかについての詳細を求めてください。追加情報を提供したり、監査について議論したりしないでください。答えを待って、FDAによって与えられたすべての情報をメモしてください。

   検査の原因を尋ねます

   • 監査が行われている理由についての情報を求めてください。調査が起こっていると思う理由についての追加情報を提供しないでください。監査は苦情、警告、ポリシー、または手続きの問題のためですか、それとも単なる日常的ですか？

   誰が存在するべきかを尋ねてください

   • FDAが特定の従業員が監査に参加することを要求するかどうかを尋ねます。名前付きのすべての担当者のリストを作成します。彼らが存在するはずの日と時間について尋ねてください。

   ドキュメントについて尋ねます

   • 監査時に必要なデータとドキュメントを見つけます。必要なすべてのデータを収集しますが、具体的には必要ないドキュメントは含まれていません。 FDAが監査前にデータを必要とする場合は、必要に応じて一晩送信してください。 FDAが時間通りに資料を受け取ったという記録があることを確認するために、認定郵便でドキュメントを郵送してください。