FDA監査時に確認すべき質問と準備ポイント

基本情報に関する質問

• 監査の日程が決まったら、まずFDAに連絡し、監査官の氏名と電話番号を確認しましょう。また、監査に要する日数や、同時に参加する追加調査員がいるかどうかも併せて問い合わせてください。

監査の具体的内容を尋ねる

• 調査対象となる製品・プロセスや部門を具体的に教えてもらいましょう。不要な情報提供や議論は避け、FDAからの回答を正確に記録してください。

監査実施の理由を確認する

• 監査が行われる背景（苦情、警告、方針・手順の問題、または例行監査）を尋ね、推測や余計な説明は控えます。

出席が求められる担当者は誰か

• FDAが必須とする出席者の氏名と、出席が必要な日時・場所をリストアップしておきましょう。

必要書類・データの取り扱い

• 監査時に求められる書類やデータを事前に確認し、指定があれば事前に送付します。不要な資料は用意せず、必要なものは確実に揃えてください。事前送付が必要な場合は、速達や書留で送付し、受領証拡を保管しておくと安心です。