FDA 483の定義

一般にFDA 483と呼ばれるのは、実際にはFDAフォーム483です。これは、食品医薬品局の検査官が、現在の良好な製造慣行（CGMP）に準拠するための製造施設の検査の不満足な結果を詳述するフォームです。 FDAは、CGMPのコンプライアンスのために、人間の薬物（処方薬と市販薬）、動物および獣医、医療機器、食品、放射線放出製品、ワクチン、血液および生物学的製品、化粧品を作る植物を検査します。

1. FD＆C ACT

   • FDAの工場を検査する権限は、連邦食品薬物美容法のセクション704で詳しく説明されています。この法律は、FDAの役員または他の従業員が、その施設と材料を検査するために、「食品、薬物、[医療]デバイス、または化粧品が製造、処理、包装、または保持される」施設に入ることを許可します。セクション704では、検査官に、施設を去る前に、所有者またはオペレーターに欠陥の詳細なレポートを提供することを要求しています。

   CGMP

   • FDAは、薬物の成分（有効医薬品成分と励起物などの非アクティブな成分の両方）または完成した薬物（最終的な投与型）のいずれかを製造する企業を期待しています。完成した薬物のCGMPは、21 C.F.R.に記載されています。第1章セクション211、品質管理の責任、照明、換気、機器の設計とメンテナンスを含む58のトピックをカバーしています。

   検査

   • FDAは、APIが使用されている最終薬物の承認に関連して製造された活性医薬品（API）が製造されている植物を検査することを許可されており、これらの植物はFDAに「薬物マスターファイル」と呼ばれるものを提出する必要があります。 APIと完成した薬物の両方の多くのメーカーが米国外にあるため、FDAは米国外にある家庭用植物と植物の両方を検査することを許可されています。

   フォーム483

   • セクション704では、検査官に、施設を去る前に所有者またはオペレーターにレポートの詳細な欠陥を提供することを要求しています。これは、フォーム483です。フォーム483には、欠陥が見つかったカテゴリがリストされ、そのような欠陥それぞれの詳細を詳述します。たとえば、McNeil Consumer Products Plantの検査後に提出されたフォーム483は、品質システム、ラベルと包装システム、実験室の運用、材料システムと施設と機器に関するコメントを提供します。

   紛争解決

   • 製薬会社が、フォーム483の手紙が発行された施設で製造された薬物のFDA承認が保留されている場合、FDAは、その懸念の満足のいく解決策を保留するために、薬物の承認を差し控えることができます。 FDAは、CGMPに関連する科学的および技術的問題に関する正式な紛争解決システムを詳述する文書または「業界向けのガイダンス」を作成しましたが、このガイダンスは、製造業者が可能であればFDA検査官と非公式に合意しようとすることを示唆しています。