臨床試験のフェーズ

米国国立衛生研究所（NIH）によると、臨床試験とは「人を対象とした生物医学・健康関連の研究で、あらかじめ定められたプロトコルに従って実施されるもの」と定義されています。条件を満たす方は誰でも参加でき、参加に対して報酬が支払われることもあります。臨床試験は大きく4つのフェーズに分かれ、それぞれ目的や対象人数が異なります。

フェーズⅠ（第1相）試験

新しい薬剤や治療法を初めてヒトに投与し、安全性と適正な投与量を確認します。通常、20〜80名の健康なボランティアを対象に実施し、副作用の有無や種類も観察します。

フェーズⅡ（第2相）試験

第1相で得られた安全性情報を基に、対象疾患の患者100〜300名を募集し、治療効果を検証します。同時に安全性のさらなる評価も行い、適応症に対する有効性を確認します。

フェーズⅢ（第3相）試験

大規模（1,000〜3,000名）な患者群で新薬の有効性と安全性を最終的に検証します。既存の治療薬と比較し、効果や副作用の差異を明らかにするとともに、実際の医療現場での使用方法やリスク管理に関するデータを蓄積します。

フェーズⅣ（第4相）試験

新薬が上市された後に実施される追跡調査です。長期使用に伴う効果や副作用、特定集団でのリスク・ベネフィットを評価し、最適な使用指針や追加の安全情報を提供します。