臨床試験の仕組み
- 健康なボランティアの小さなグループ（20〜100人）に、その安全性を判断するための薬が与えられます。
- その忍容性と副作用は慎重に監視されます。
- このフェーズの主な目的は、最大耐量（MTD）を決定することです。
フェーズ2 ：
- この薬は、病気や状態が研究されている大規模な患者グループ（100〜300人）に投与されます。
- このフェーズは、薬物の安全性と有効性をさらに評価し、一般的な副作用を特定することを目的としています。
- 治療の最適な投与量と期間を調査し、その有効性に関する予備情報が収集されます。
フェーズ3 ：
- この薬は、疾患または状態が研究されている多数の患者（1,000〜3,000人以上）で検査されます。
- この段階は、薬の有効性の実質的な証拠を提供し、既存の治療（利用可能な場合）と比較し、その安全性をさらに評価します。
- このフェーズで収集されたデータは、規制当局の承認にとって重要です。
フェーズ4 ：
- 薬が承認され、市場で利用可能になった後、その長期的な安全性と有効性を監視するために追加の研究を実施することができます。
- この段階は、まれな副作用、薬物相互作用、および特定の亜集団（子供や高齢者など）に対する薬物の影響を特定するのに役立ちます。
各フェーズで言及されている参加者の数は近似であり、特定の臨床試験によって異なる場合があることに注意してください。