臨床試験の各フェーズと目的

第1相（Phase 1）

健康なボランティア20〜100名に投与し、安全性と耐容性、そして副作用を詳細に評価します。主な目的は最大耐容用量（MTD）を決定することです。

第2相（Phase 2）

対象疾患を持つ患者100〜300名に投与し、安全性と有効性をさらに検証します。最適投与量や治療期間を探索し、主要な副作用や初期の有効性データを収集します。

第3相（Phase 3）

1,000〜3,000名以上の患者に対し、治療効果を確立し、既存治療と比較します。また、安全性の長期的評価も行い、規制当局への承認に必要なエビデンスを提供します。

第4相（Phase 4）

承認後、市販された薬剤について長期的な安全性と有効性を監視します。稀な副作用や薬物相互作用、特定集団（小児・高齢者など）への影響を把握することが目的です。

※各フェーズの参加者数は目安であり、試験の設計や目的により変動します。