化合物ホルモン療法（BHRT）の実態とリスク

閉経に伴う症状緩和のためにホルモン補充療法（HRT）が広く用いられています。従来のHRTはエストロゲン、プロゲスチン、またはその併用がFDAに承認されています。現在、オンライン企業は「バイオ同一ホルモン補充療法（BHRT）」として、調剤された複合ホルモン療法を更年期女性に推奨していますが、FDAはこれらの多くが効果がなく、場合によっては危険であると警告しています。

調剤（コンパウンディング）

調剤は、薬剤師が患者ごとに薬を組み合わせたり、成分を変更したりして、個別の治療薬を作り出す行為です。医師の処方に基づき実施され、保存料や着色料の除去といった単純な作業から、二つ以上の薬剤を混合して新たな薬剤を作るまで幅広いです。調剤薬の安全性と有効性は、薬局の品質、調剤プロセスの注意深さ、使用する原薬の特性に大きく依存します。米国食品医薬品局（FDA）は、調剤業者が大量に薬剤を製造・流通させる場合、患者への危害リスクが高まると警告しています。

調剤ホルモン療法（BHRT）

FDAは、しばしば「バイオ同一ホルモン補充療法（BHRT）」と呼ばれる調剤ホルモン療法に対し警告を出しています。「バイオ同一」という表現はFDAの定義がなく、使用者によって意味が異なります。ある人は「天然植物由来のホルモン」と解釈し、別の人は「体内で生成されるホルモンと化学構造が同一」であると主張します。BHRT製品には、FDAが承認していないエストリオールが含まれることが多く、エストリオールは調剤薬に使用すること自体が違法です。エストロゲンやプロゲステロンが含まれることもありますが、FDAはこれらの調剤ホルモン療法が有効である根拠や安全性を示すデータが全くないとしています。

さらに、誤解を招く広告が問題です。多くのメーカーは「脳卒中やがん、アルツハイマー病の予防に効果がある」などと主張していますが、FDAはこれらの虚偽・誇大広告に対し、7社に警告書を送付しました。インターネット上でBHRT企業が増加している一方で、連邦レベルの規制が不十分であるため、企業はFDAへの登録や製品情報の報告義務が課されていません。このため、消費者保護が十分に機能していない状況です。