FDA臨床試験ガイドライン

1970年代に食品医薬品局（FDA）の臨床試験ガイドラインは、医薬品、治療、手順の実験テストを監督するために設立されました。 FDAは、これらのガイドラインの優れた臨床実践（GCP）および人間の被験者保護（HSP）のプリンシパルとして使用しています。連邦政府機関には2つの内部審査委員会があり、1つは科学的側面に焦点を当て、もう1つは人間の被験者の幸福に焦点を当てています。また、機関は、人間の研究対象の保護に関する連邦政府の政策に基づいて連邦法に従っています。

1. bimo

   • FDAには、医学的およびその他のすべての研究の両方で、FDAによる検討のために提出されている製品および慣行のために、すべての研究に対面、オンサイトのレビュー、および検査を提供する医学の知識豊富なBioresearch Monitoring（BIMO）プログラムがあります。

   IRBS

   • FDAは、臨床試験をレビューする機関審査委員会（IRB）を任命します。 IRBは、特に人間の被験者にリスクをもたらす事件の場合に、書面による手順に関する多くの規制を持っています。公式ウェブサイトは、「インフォームドコンセントの妥当性と人間の被験者保護のその他の側面を確保するための主要なメカニズムはIRBレビューである」と説明し、IRBは被験者の関与前に臨床試験の条件を承認しなければならないと説明しています。この説明は、IRBSに必要な監視対策のリタニーについても提供されています。

   IRB資格

   • それぞれのIRBには、さまざまな人生の歩みから最低5人のメンバーが必要です。そのうちの1つは科学的背景からであり、もう1つは科学的な背景からではなく、参加機関と提携していないものでなければなりません。 INSは、文化的および人種的に多様な背景からのものであり、未成年者、障害者、妊娠中の女性、囚人を含む「被験者の脆弱なカテゴリー」にどのように影響するかに重点を置いて、手順をレビューするのに時間を費やす必要があります。

   未成年者

   • 未成年者の参加は、最小限のリスクを提示する必要があります。子供とその保護者の「同意を勧誘するための適切な規定がなされている」場合にのみ。

   同意フォーム

   • FDAは、すべての臨床試験参加者契約を、裁判対象からの解放の署名とともに提出することを要求します。同意書には、研究の機能、時間のコミットメント、機密性に関する情報、補償請求、参加が自発的であるという声明を説明するインフォームドコンセントの言語を含める必要があります。また、フォームには、実験手順の特定、リスクや不快感、利益に関する警告、研究の結果として怪我や病気が誘発される場合の可能な代替治療と推奨事項の入院などの手続き上の説明も含める必要があります。

   同意書のドキュメント

   • インフォームドコンセントの規制には、言語には、参加者の情報が国立衛生研究所/国立医学図書館（NIH/NLM）の臨床試験登録データ銀行に入力されるという事実が特に含まれることを規定しています。データバンクに含めること自体が義務付けられています。

   マーケティングガイドライン

   • 代理店には、医薬品と治療の広告とマーケティングにどのような種類の臨床試験結果が使用されるかに関する多くの規則があります。