臨床試験での有害事象による離脱の処理方法

有害事象は臨床試験の自然部分です。 研究自体の性質は、対処しなければならないリスクを示しています。 研究に関与する患者は、副作用がある場合、自分の同意を撤回する必要性を感じるかもしれません。または、主任研究者が研究から患者を撤回する必要性を感じるかもしれません。 これが発生した場合、患者の完全な保護、尊敬、プライバシーを確保するために、適切なプロトコルとガイドラインに従う必要があります。

手順

1. • 1

     有害事象をレビューのために主任研究者に報告してください。 次に、A.E。を調査審査委員会に報告します。

   • 2

     有害事象を研究スポンサーに報告し、それを食品医薬品局に報告します。

   • 3

     研究薬と有害事象の因果関係を決定するために、血液検査やバイタルサインを含む主任研究者と最終的な検査を行うことにより、研究から被験者を撤回します。

   • 4

     患者の安全と権利を保護し、主任研究者が必要と思われる6〜12か月間患者のフォローアップを続けます。

   • 5

     必要なすべての患者情報に必要なデータベースに記入し、研究から患者を閉じます。