臨床試験における有害事象発生時の離脱手続き

有害事象は臨床試験において避けられない出来事です。研究自体がリスクを伴うため、被験者が有害反応を示した場合や、主査が安全上の判断で被験者を除外する必要が生じた場合があります。その際は、患者の保護・尊厳・プライバシーを徹底し、定められたプロトコルとガイドラインに従うことが重要です。

手順

1. 有害事象を主査に報告し、レビューを受けます。その後、治験審査委員会（IRB）へも報告します。

2. 治験スポンサーに有害事象を報告し、スポンサーは米国食品医薬品局（FDA）へ報告します。

3. 主査とともに最終チェック（血液検査・バイタルサイン等）を実施し、治験薬と有害事象との因果関係を評価した上で、被験者を試験から除外します。

4. 被験者の安全と権利を守りつつ、主査の判断に基づき 6 か月から 12 か月のフォローアップを継続します。

5. 必要なデータベースに被験者情報を入力し、試験から正式にクローズします。