EPAの抗菌規制

対象となる製品の種類

EPAは、藻類の増殖抑制を目的とした水系製品や、動物の感染症治療に使用される製品を規制対象としています。具体的には、殺菌剤、消毒剤、サニタイザー、抗菌薬が該当し、医療機関の滅菌や家庭・プールでの消毒、手指や調理器具の衛生管理に利用されます。

除外事項

人用医薬品としての抗菌剤はEPAの規制対象外です。米国では食品医薬品局（FDA）が人用抗菌医薬品の登録・承認を行います。

適用手続き

新規の抗菌製品は、連邦殺虫剤・殺菌剤・齧歯類駆除剤法（FIFRA）の権限の下で登録が必要です。申請者は製品ラベル、使用方法、医療効果の主張などを記載した書類をEPAに提出し、製品名や販売者情報も明記します。また、製品は「一般使用」または「制限使用」に分類されます。

手数料

EPAへの登録には手数料が必要で、140以上の料金区分があります。新規有効成分の承認には約20万ドル、既存成分を使用した類似製品は1,365ドル程度です。小規模事業者は最大75％の割引を受けられます。

承認プロセス

EPAは最終承認前に製品サンプルの提出を求めることがあります。既にEPA登録済みの成分を使用した製品は比較的容易に承認され、使用目的や用量が明示されます。承認後は販売・使用が可能ですが、成分が変更された場合は再度承認が必要です。