FDAテクニカルファイルの準備

FDAは、食品および薬物規制情報を受け取る際に、特定のタイプのドキュメント形式を使用します。この形式は、電子的な一般的な技術文書（ECTD）にインスタンス化されています。 ECTDの準備については、FDA Webサイトで入手できます。

1. ECTD

   • FDA Electronic Common Technical Documents（ECTDS）、または単に「技術ファイル」は、規制情報をFDAに送信するために使用されるドキュメント形式です。このような形式は、食品および薬物規制情報の提出を容易に編集して分析するために整っています。

   準備

   • FDAは、技術ファイルの提出に備えて一連の手順を実行することを推奨しています。一般的に、政権は、FDAのスタッフによる最近のECTDプレゼンテーションを表示し、FDA Webサイトで入手可能な技術ファイルの提出に関するガイドドキュメントを継続的に参照することを推奨しています。

   ドキュメントのガイド

   • 技術ファイルの指針ドキュメントには、公開されているガイダンスと仕様文書、包括的な目標見出しと階層文書、および学習データ仕様文書が含まれます。