FDAへのeCTD（技術ファイル）提出準備ガイド

FDAは医薬品や食品の規制情報を受け取る際、電子共通技術文書（eCTD）という標準フォーマットを使用しています。eCTDの作成方法や提出手順は、FDAの公式ウェブサイトで詳しく案内されています。

eCTDとは

• eCTD（Electronic Common Technical Document）は、FDAへ提出する規制情報を統一的に整理・管理するための文書形式です。技術ファイルとも呼ばれ、食品・医薬品の承認プロセスを効率化します。

提出準備の手順

• FDAは、技術ファイルを提出する前に以下の手順を推奨しています。

  • 最新のeCTDプレゼンテーションやウェビナーをFDAスタッフのものから視聴する。
  • FDAウェブサイトに掲載されている「技術ファイル提出ガイドライン」を随時参照し、要件を確認する。

参考になるガイディング文書

• 主なガイディング文書は次の通りです。

  • 「Published Guidance and Specifications」：提出すべき情報の内容と形式を示す。
  • 「Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy」：目次構成と階層の標準を提供。
  • 「Study Data Specifications」：試験データのフォーマットと要件を定義。