FDA検査に備えるための実践ガイド
自社が米国食品医薬品局（FDA）の検査対象となった場合、事前に従業員全員で検査に備えることが重要です。準備が整っていれば、検査に合格しやすく、職場の安全と製品の品質を守ることができます。
検査準備の手順
検査実施日時や対象範囲を全従業員に周知し、スムーズに対応できるよう情報共有を徹底します。
各自の役割を明確に割り当てます。例えば、受付担当、検査官の身分証確認担当、施設案内担当などです。
品質管理に関する社内規程や手順を徹底的に理解させ、必要なら暗記させておきます。
品質保証部門の担当者には、検査官が具体的に尋ねる可能性のある質問を事前に共有し、答えられるよう準備させます。
検査時に提示が必要な資料を整理しておきます。建物の配置図、製品サンプル、臨床試験の記録など、検査官は細部まで確認します。
以上のポイントを押さえておけば、FDA検査に対して自信を持って臨むことができます。