FDA と NDA におけるマルチビタミンの要件

マルチビタミンはビタミンとミネラルを含むサプリメントとして分類されます。そのため、米国食品医薬品局（FDA）は新薬承認申請（NDA）を求めません。ただし、特定のビタミンを高用量で含むマルチビタミンは処方が必要になる場合があり、新規の食事成分については事前通知が必要です。

NDA と FDA の手続き

NDA は、医薬品メーカーが米国での販売・販売促進をFDAに承認してもらうための主要な手段です。NDA には臨床試験結果、動物試験情報、体内での薬剤の挙動、成分情報、製造・包装方法が含まれます。FDA は提出された情報を基に、薬剤が安全かつ有効であるか、利益がリスクを上回るか、包装表示が適切か、品質がFDA基準を満たすかを審査します。

規制

1994 年にクリントン大統領が署名した「栄養補助食品の健康と教育に関する法（DSHEA）」により、製造業者は製品の安全性、誤解を招かない表示、そして製品の目的に関する主張を十分な証拠で裏付ける責任を負います。新規食事成分でない限り、または推奨摂取量（RDA）を超えない限り、サプリメントはFDAの事前承認を必要としません。

新規食事成分の通知

ビタミン、ミネラル、ハーブ、植物抽出物、アミノ酸などの成分が1994年以前に米国で使用されていなかった場合、FDA はそれを「新規食事成分」とみなします。新規食事成分やそれを含むサプリメントを販売するには、事前に「新規食事成分通知」を提出する必要があります。通知には、成分の使用歴、摂取が「合理的に安全と期待できる」ことの根拠、製品の説明、使用条件、含有量、参考文献などを記載します。未通知で販売した場合、FDA はその成分を不適合（adulterated）とみなし、法的措置の対象となります。