FDA＆NDAマルチビタミン要件

マルチビタミンには、栄養補助食品として分類されたビタミンとミネラルの両方が含まれています。この分類のために、FDAとして知られる米国食品医薬品局は、新薬塗布またはNDAを必要としません。ただし、1つまたは複数のビタミンを含む高用量を含むマルチビタミンには、処方箋が必要になる場合があり、新しい栄養成分には市場前の通知が必要です。

1. NDAおよびFDAプロセス

   • NDAは、薬物製造業者が米国の販売およびマーケティングのためにFDAによって新薬が承認されることを提案する主要な手段です。薬物のNDA文書化は、臨床結果、動物研究からの情報、体内の薬物のパフォーマンス、成分、薬物の生産と梱包を述べています。 NDAが適切な情報を収集した後のFDAの役割は、レビュアーが薬物が安全かつ効果的かどうか、および利点がリスクを上回るかどうか、パッケージングが適切であり、適切な情報が含まれているかどうか、および薬の品質がFDA規格に対して支持するかどうかを判断することです。

   規制

   • 1994年、クリントン大統領は、DSHEAとして知られる栄養補助食品の健康と教育法に署名しました。この法律では、製薬会社は、その製品が安全であり、そのラベル付けが誤解を招くものではなく、製品の意図された目的に関する主張が十分な証拠によって証明されていることを決定する責任を負うことを義務付けています。 基本的に、新しい法律は、製品が新しい栄養成分であるか、RDAとして知られている推奨される食事手当を超えない限り、薬物製造業者は栄養補助食品のFDAの承認を求める必要がなくなったことを意味します。

   新しい栄養成分通知

   • 1994年以前に米国ではビタミン、ミネラル、ハーブ、またはその他の植物またはアミノ酸を含む成分が利用できなかった場合、FDAはそれを新しい栄養成分と見なしています。新しい栄養成分または新しい栄養成分を含むサプリメントのマーケティングに関心のあるディストリビューターとメーカーは、市場前の通知を提出する必要があります。メーカーが通知なしに新しい栄養成分を販売する場合、FDAは成分を姦淫し、法律の対象となります。通知には、食料供給に使用されていない場合、成分の歴史に関する情報と、そのラベルにある主張に従って、新しい栄養成分の消費が「安全であると合理的に予想される」という保証を含める必要があります。また、市場前の通知には、製品の説明、新しい栄養成分の使用条件、製品に含まれる成分の量、および参照資料が含まれている必要があります。