骨粗鬆症のジェネリック医薬品について

目的

メイヨークリニックによると、骨粗鬆症薬の目的は骨の減少を抑え、骨量を維持することです。

ジェネリック医薬品とは

製薬会社は特許を取得し、一定期間その薬の独占製造権を持ちます。特許が切れると、他社が同等の化学構造を持つジェネリック薬を製造できるようになります。ジェネリックはブランド薬と同等の有効性が期待されます。

FDA が定めるジェネリック薬の要件

OsteoporosisConnection.com のニール・ゴンター博士によれば、FDA の承認を得るためには、ジェネリック薬は以下を満たす必要があります。

• 有効成分がオリジナル薬と同一であること
• 強度・用量・投与経路が同一であること
• 適応症が同じであること
• 生体内利用率（バイオエクイバレンス）が同等であること
• 製造ロットの要件が同一であること
• FDA の適正製造規範（GMP）に準拠していること

利用可能なジェネリック薬例

2008 年にジェネリックのフォサマックスが発売されました。フォサマックスは骨粗鬆症治療で最も使用頻度の高い薬のひとつで、米国で上位 100 の処方薬に含まれています。その他のジェネリック薬については、下記のリソースリンクをご参照ください。

注意点

有効成分は同じでも、賦形剤（不活性成分）はメーカーにより異なる場合があります。そのため、オリジナル薬を問題なく服用できても、ジェネリック薬で副作用が出ることがあります。薬を変更する際は必ず医師に相談してください。