セーティカルとは何か？

セーティカルとは、体内または体表面で作用することを目的とした製品群を指します。自己管理（セルフケア）を支援し、健康の維持・改善や疾患の予防・治療に役立ちます。処方薬だけでなく、サプリメントや外用製剤として市販されているものも含まれます。

セーティカルの定義

「セーティカル」という語は、医薬的または治療的な効果を有するとされる製品を意味します。製造された化学物質でも天然由来の成分でも構いませんが、法的規制の有無は製品により異なります。スキンケア、健康・フィットネス、食品、医薬品など多様な業界で使用されています。

医薬品（Pharmaceuticals）

医薬品は、医療用の薬剤を指し、製造・販売を行う産業は医薬品産業と呼ばれます。自然由来成分、合成化学物質、またはその組み合わせで構成されます。放射性医薬品（がん治療など）、バイオ医薬品（生物由来薬）、精神科医薬品（精神疾患治療薬）などが含まれます。

ニュートラシュータル（Nutraceutical）

ニュートラシュータルは、機能性食品やサプリメントとして位置付けられ、食物中に含まれる成分が体に対して生理的・医療的効果を持つとされます。食品から有効成分を抽出・再構築し、カプセルや粉末として摂取します。例として、赤ブドウに含まれる抗酸化作用のあるレスベラトロールや、ブロッコリーに含まれるがん予防効果が期待されるスルフォラファンがあります。

コスメシュータル（Cosmeceutical）

コスメシュータルは、化粧品と医薬品の両方の特性を持つと謳う外用製品（クリーム、ローション、ジェル、シャンプーなど）です。主な有効成分はビタミン、抗酸化剤、エッセンシャルオイル、植物化学物質、酵素などです。米国の食品医薬品化粧品法（FFDCA）の下で緩やかに規制され、事前承認や安全性試験は不要ですが、使用後に有害と判断された場合は規制対象となります。

FDAとセーティカルの規制

医薬品産業の規制は、1906年の純粋食品・薬局法制定に端を発し、1997年のFDA近代化法で強化されました。1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、ビタミン・ニュートラシュータル業界への対応として制定され、製品の安全性は保証されるものの、製造工程の監督は行われません。表示に関しては、政府や公的機関が認めた構造・機能に関する記述（例：カルシウムは骨を作るのに役立つ）に限られ、病気の治癒を示す主張は禁じられています。