処方薬を販売するためのFDAライセンス取得方法
米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品を含むさまざまな製品の販売・製造に関するライセンスを管理しています。FDA の医薬品評価研究センター（CDER）は、新薬やジェネリック医薬品の審査・承認を担当し、一般用医薬品（OTC）のライセンスも行います。米国内で処方薬を販売したり、米国で製造した製品を海外へ輸出したりするには、以下の手順でライセンス申請を行う必要があります。
必要な書類・情報
- 申請するライセンスの種類に応じた適切なFDAフォーム
- ラベルサンプル
- 化学・製造・管理（CMC）情報
- FDAの方法検証パッケージ（完成版）
- 臨床データ（任意）
- 統計データ
- 症例報告書（CRF）および症例報告集計表
- 関連特許の写し
- 処方薬ユーザーフィー（PDUFA）カバーシート
- 処方薬ユーザーフィー（支払額）
手順
FDA の公式サイト（リソース欄参照）へアクセスし、ヒト用医薬品ライセンス申請に必要なすべてのフォームをダウンロードします。
ダウンロードしたフォームの各項目を漏れなく記入します。特に連絡先情報は、製品に関する詳細な質問に答えられる担当者の氏名と電話番号を正確に記入してください。
フォームに記載された順序に従い、ラベルサンプル、CMC情報、その他の添付資料を揃えていきます。
FDA が求める方法検証パッケージをできるだけ詳細に作成します。
臨床データや統計データに誤りがないか確認し、必要に応じて申請書類に追加します。
症例報告書（CRF）を整理し、症例報告集計表にまとめて申請書類に添付します。
薬剤に関係する特許がある場合は、その写しを添付します。
ユーザーフィーのカバーシートに記入し、申請料（臨床データが含まれる場合は1,405,500ドル、含まれない場合は702,750ドル）を小切手または銀行振出しで送付します。
提出書類の目次を作成し、フォームに記載された必須項目の順序通りにリスト化します。
全書類のコピーを作成し、保管します。その後、FDA の指示に従って申請書類を提出します。