処方薬を販売するためのFDAライセンスを取得する方法

米国食品医薬品局（FDA）は、さまざまな製品の米国での製品および製造のセットアップライセンスを管理しています。薬物評価研究センター（CDER）は、新しいブランドおよび一般的な処方薬の評価と承認を担当するFDAの部門です。また、消費者を保護するために市販薬のライセンスを取得する責任があります。米国で処方薬の販売を開始するため、または海外で製造された製品を販売するために輸出ライセンスを取得するために、ライセンスを申請するためにいくつかの措置を講じる必要があります。

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必要なもの

• 提出するタイプの適切なFDAフォーム
• ライセンスのドキュメントのサポート：
• 提案されたラベルのサンプル
• 化学、製造、制御情報
• 完成したFDAメソッド検証パッケージ
• ライセンスアプリケーションをサポートする臨床データ（オプション）
• ライセンス申請をサポートする統計データ
• ケースレポートフォーム
• ケースレポートの表
• 薬物に関連する特許に関する特許情報のコピー
• 処方薬ユーザー料金法（PDUFA）料金カバーシート
• 処方薬のユーザー料金

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手順

1. • 1

     FDA Webサイトにアクセスしてください（リソースを参照）。 FDA Webサイトに関連するすべてのフォームをダウンロードして、人間の使用のための薬物ライセンスを申請してください。

   • 2

     フォームの関連するすべてのセクションに完全に記入します。連絡先情報セクションに特に注意して、ライセンスが授与される前に製品に関する詳細な質問に答えることができる人の名前と電話番号を入れてください。

   • 3

     サンプルラベルから始めて、フォームに記載されている順序でサポートドキュメントを組み立て始め、次に化学、製造、および制御情報を制御します。

   • 4

     FDAのメソッド検証パッケージをできるだけ徹底的に完了します。

   • 5

     臨床データと統計を確認し、エラーがないことを確認してください。アプリケーションドキュメントに追加します。

   • 6

     すべてのケースレポートフォームを整理します。ケースレポートの表にそれらを含めます。これらをアプリケーションに追加します。

   • 7

     薬物に関して保持されている特許のコピーを提供します。

   • 8

     ユーザー料金のカバーシートに記入してください。アプリケーション料金の小切手または銀行の草案を送信します。2011年現在、アプリケーションが評価する臨床データが含まれている場合は1,405,500ドル、臨床データを評価する必要がない場合は702,750ドルです。

   • 9

     お客様が含めたすべてのドキュメントの要約を作成し、それらを含めた順序で、申請書に記載されている必要なアイテムのリストを使用します。各提出のインデックスを作成します。

   • 10

     完全な提出パッケージと申請書をコピーします。将来の参照のために安全な場所に保管してください。指示に従ってFDAに申請書を送信します。