メディケアの処方薬規制について

メディケア法が議会で可決されると、連邦機関がその解釈と施行方法を定めます。メディケアの場合、規制機関はセンターズ・フォー・メディケア＆メディケイド・サービス（CMS）です。2003年にメディケア近代化法が成立した際、CMSは新たな処方薬プランであるパートDの規則作成を任されました。この規則は、処方薬の費用をカバーするすべてのパートDプランが遵守しなければなりません。

カバレッジに関する規則

• パートDは処方薬のみを対象とします。特定の薬剤はパートB（外来医療給付）で請求する必要があり、パートDの対象外となります。対象となる薬には、予防接種（インフルエンザワクチン含むH1‑N1）、免疫抑制剤、一部の抗がん剤、透析薬、制吐薬、医師が直接投与する薬剤が含まれます。
• 薬剤師から提供されるランセットや血糖テストストリップなども、パートBの対象となります。

オフラベル使用に関する規則

• 医師が薬剤を本来の適応以外で使用する「オフラベル」処方は、FDAがその用途で承認していない限り、パートDの給付対象外です。
• 例外として、3つのメディケア公認医療百科事典（コンペンディア）に掲載されている場合、または抗がん薬で査読付き文献に記載されている場合は給付対象となります。

除外薬に関する規則

• CMSは以下の薬剤クラスを除外薬として扱い、パートDでの処方を認めていません：体重増加・減少目的の薬、バルビツール酸系薬、ベンゾジアゼピン系薬、ビタミン類、勃起不全治療薬など。
• ただし、除外薬でもFDAが承認した別の適応があり、その適応が医療上必要と認められれば給付対象となります。例として、ある勃起不全薬は心疾患治療にFDA承認されており、その用途であれば処方可能です。
• メディケイドプログラムは除外薬の処方を許可できますが、すべての州が実施しているわけではありません。

異議申し立てプロセスに関する規則

• 処方薬の給付が拒否された、または制限付きで提供される場合、CMSは「拒否通知（Notice of Denial）」を受給者に送付します。受給者はこの通知受領日から60日以内に異議申し立てを行う必要があります。
• 7日以内にプランから回答がない、または不利な決定が下された場合、受給者は独立審査機関（Independent Review Entity）へ上訴できます。その後、行政法官、メディケア上訴委員会、連邦裁判所へと段階的に上訴することが可能です。
• 各上訴レベルには金額要件などの条件があり、争点となる費用が一定額以上であることが求められます。