GMP（適正製造規範）とは何か、そしてなぜ重要なのか

重要性

GMP（適正製造規範）は、食品・医薬品・医療機器に有害物質が混入しないようにし、消費者を保護します。これにより製品リコールや訴訟のリスクが低減されます。米国議会は、1963年にサリドマイドが欧州で10,000件以上の新生児奇形を引き起こした事例を受け、初めてGMPを制定しました。

施行と監督

衛生管理、記録保持、原材料検査、従業員の資格、設備の安全性など、製造プロセス全般がGMPで規定されています。米国では食品医薬品局（FDA）がcGMP（Current Good Manufacturing Practices）として監督し、施設検査を実施します。英国では医薬品医療機器規制庁（MHRA）、オーストラリアでは治療用品庁（TGA）が担当しています。世界保健機関（WHO）のGMPは、100か国以上、特に途上国で広く採用されています。

輸出への影響

GMPに準拠した製造は、医薬品の輸出可能性を大幅に向上させます。WHOは、GMPに適合しない医薬品の輸入を受け入れないと明言しており、国際市場での競争力確保に不可欠です。