FDAマンモグラフィの要件

米国食品医薬品局（FDA）には、全国のマンモグラフィテスト機器と手順を規制する責任があります。 マンモグラフィは、低用量X線と組み合わせて医療機器を使用して、人間の乳房組織をスキャンします。マンモグラフィマシンはX線写真を生成し、癌の存在のために医師が精査することができます。

1. 認定

   • FDAの認定および認定部門のKathleen A. Frankeによると、乳がんのX線検査を提供するすべての施設は、認定因子（SAC）として州によって認定され、FDAが承認した民間認定組織のいずれかを認定する必要があります。認定を受けるには、マンモグラフィ施設は、人材の資格、記録管理およびテスト要件、臨床画像レビュー、および機器の仕様を満たす必要があります。認定が期限切れになった、または取り消された施設は再認定されなければなりません。

   認定

   • 施設がFDAが設定したすべての要件を満たし、認定を受けると、FDAはマンモグラフィ品質基準法（MQSA）に基づいて認定される施設を要求します。イリノイ州とアイオワ州のみが州の認定を提供しているため、他の州の診療所はFDAによって直接認定されなければなりません。 FDAが規制に準拠したマンモグラフィ施設を見つけた場合、FDAは最大6か月間暫定的（一時的な）ライセンスを付与するか、3年間の完全な認定を許可します。

   検査

   • FDAのウェブサイトによると、代理店はマンモグラフィ施設の年次検査を必要としています。通常、州には、FDAと契約してマンモグラフィ検査を実施する責任があります。 FDAでは、1つのマンモグラフィマシンに対して2,150ドルの検査費用を請求できます。同じ施設の連続したユニットは、割引料金を受け取りました。 10枚のマンモグラフィマシンを備えたサイトは、2010年の時点で4,400ドルを支払います。検査官がMQSAに違反していない場合、彼または彼女はマンモグラフィプロバイダーにこれらの問題を修正する必要があります。施設が検査に失敗し、問題を修正しない場合、認定とMQSA認定が取り消される可能性があります。

   結果

   • FDAマンモグラフィの要件では、30日以内にすべての試験結果のFDAにレポートを送信するための認定施設が必要です。乳がんの発生率を治療するために施設がとるつもりの作用を含め、FDAに乳房組織の疑いのあるまたは非常に示唆的な悪性腫瘍の発生を報告する必要があります。 FDAは施設の記録を確認して、施設がFDA手順に準拠していることを確認します。

   苦情

   • FDAは、マンモグラフィ施設がすべての患者の苦情に対処するためのシステムを導入することを期待しています。これらの苦情は、医療施設によって解決されるべきです。苦情を解決できない場合、患者はマンモグラフィセンターを認定した組織に苦情を向けることができます。これは、施設マンモグラフィ品質基準法（MQSA）証明書にリストされるべきです。