FDAのマンモグラフィ要件

米国食品医薬品局（FDA）は、全国のマンモグラフィ検査装置と手順を規制する責任を負っています。マンモグラフィは低線量X線を用いて乳房組織を撮影し、画像を医師が癌の有無を診断するために使用します。

認定（Accreditation）

FDAの認定・認証部門（Accreditation and Certification Branch）に所属するケイトリン・A・フランケ氏によれば、乳がんのX線検査を提供するすべての施設は、州が認定する認証機関（SAC）またはFDAが承認した民間認証団体のいずれかから認定を受けなければなりません。認定を取得するには、以下の条件を満たす必要があります。

スタッフの資格要件
記録保存と検査手順
臨床画像のレビュー
機器の仕様基準

認定が期限切れまたは取り消された施設は、再認定を受ける必要があります。

認証（Certification）

認定を取得した後、施設は「マンモグラフィ品質基準法（MQSA）」に基づく認証を受ける義務があります。現在、イリノイ州とアイオワ州のみが州レベルの認証を提供しているため、他州の診療所は直接FDAから認証を受けます。FDAが規制に適合していると判断すれば、最大6か月の暫定ライセンスまたは3年の完全認証が付与されます。

検査（Inspection）

FDAはマンモグラフィ施設に対し、年1回の検査を義務付けています。通常、州がFDAと契約して検査を実施します。検査費用は1台あたり2,150ドルで、同一施設内の追加機器には割引が適用されます。たとえば、10台設置の施設は2010年時点で4,400ドルの費用がかかります。

検査でMQSAに違反が見つかった場合、是正を求められ、再検査費用として1,144ドルが課されます。是正が行われない場合、認定とMQSA認証が取り消される可能性があります。

結果報告（Results）

認証を受けた施設は、検査結果を30日以内にFDAへ報告する義務があります。疑いのある悪性腫瘍や高度に疑わしい症例は、対応策とともに必ず報告しなければなりません。FDAはこれらの記録を審査し、手順遵守を確認します。

苦情対応（Complaints）