製薬業界における規制問題の役割

「化学＆エンジニアリングニュースワシントン」のCorinne A. Marascoによると、処方薬を製造、テスト、販売する企業の収集である製薬業界は、米国で最も規制されている産業です。各製薬会社は、会社の手続きが地方および連邦法の要件を満たすことを保証するために、規制問題部門を持っています。規制局は、手順の妥当性を確認し、企業の他の部門に基準を伝えながら、企業と規制当局の間の連絡役を務めながら、企業の他の部門に基準を伝えることにより、これを行います。

1. リアソンの役割

   • 規制問題の専門家は、製薬会社と米国食品医薬品局（FDA。）などの機関との連絡役を務め、研究開発（R＆D）、コンプライアンス、製造スタッフと対話して、連邦および地方のガイドラインの解釈を伝えます。エージェントは、すべての部門の行動とビジョンが協調しており、この行動が法律に従っていることを確認する必要があります。

   従うガイドライン

   • 医薬品法の規制問題の専門家の大部分は、21 CFRまたは連邦規制のコード、セクション1〜1299でなければなりません。薬物。

   必要な知識

   • 「Chemical＆Engineering News Washington」のCorinne A. Marascoによると、規制当局は「国内外の両方で規制の範囲の増加と複雑さに対応する責任がある」。それらは、臨床研究プロトコルと規制、および法的および規制環境の手順に精通している必要があります。変更と国際規制に関する知識は、規制問題の従業員が、特定の場所と時間で成功し続けるための最良の戦略と苦情を決定するのに役立ちます。

   科学的知識の要件の傾向

   • これらの従業員にとって、科学的および臨床プロセスの知識は重要な強みです。 Regulatory Affairs Professional SocietyのエグゼクティブディレクターであるSherry Keramidasは、「臨床プロセスと臨床ケアの課題のいくつかを理解することで、規制問題の専門家が臨床試験プロセスと不可能なことを理解するのに役立ちます」と述べています。 Genitopeと彼女自身の規制担当副社長であるBonnie Charpentierは、熟練した化学者であり、「実質的な科学的および医学的問題の探査と承認を達成するための実験の計画と臨床研究の計画における」の一般的な役割に向けて、職業の一般的な変化を見ています。

   会社の義務

   • 会社の規制業務の従業員になるためのもう1つの重要な要素は、会社の財政的収益と大きな請求計画に貢献しながら、会社を合法的な温水から締め出す戦略を実施することです。これの大部分は、特定の決定に固有のリスクと、潜在的な結果がどのようなものになるかを評価し、会社がそのリスクを取るべきかどうかを決定できることです。