FDA無菌処理ガイドライン

無菌処理（アセプシス）とは、手術室や医薬品製造工程など、特定の環境への汚染物質の侵入を減少または除去する手法です。米国食品医薬品局（FDA）は、無菌医薬品や生物製剤の製造に関するガイドラインを策定しており、無菌加工の基準を定めています。

適格な人員

無菌加工に従事する全てのスタッフは、業務を安全に遂行できるよう十分な教育・訓練・経験を有することが求められます。製造・加工・包装・保管の各工程に関わる従業員は、現在の適正製造基準（cGMP）に基づく指導も受ける必要があります。

施設・建物

無菌加工は、汚染を防止できる無菌環境で実施しなければなりません。製造施設は、床・壁・天井・表面、空気フィルターなどが特定の清掃・空気清浄・消毒システムを備えるよう設計される必要があります。また、使用する機器も定期的に清掃・保守を行い、無菌手順を適切に実施できる状態を維持します。

検査室管理

無菌加工で製造された医薬品は、適切に管理された検査室で品質試験を行います。試験は原料、容器、閉止装置、最終製剤ごとに分離されたエリアで実施し、品質、純度、同定、薬剤量などの要件を満たしているかを確認します。