FDA無菌処理ガイド

Asepsisは、手術や医薬品の製造プロセスなどの手術分野などの特定の環境に入ることから汚染物質を削減または排除する慣行です。無菌処理を伴う滅菌薬物および生物学的産物の製造を管理する米国連邦医薬品局によって作成されたガイドラインがあります。

1. 資格のある人員

   • 無菌処理の分野で働く個人は、この特定の分野で職務を遂行するために訓練および資格を取得する必要があります。製造、加工、包装、および製剤の保有に関与する各人は、教育、トレーニング、および/または経験があると予想されます。また、従業員はトレーニングの一環として、現在の優れた製造業務（CGMP）を使用して指導を受ける必要があります。

   建物と施設

   • 無菌プロセスは滅菌環境内で実行する必要があり、これらの商品の製造に使用される建物は、汚染を防ぐために設計する必要があります。無菌状態を生成するために、床、壁、天井、表面、空気フィルターが必要です。無菌手順を適切に実行するには、機器も清掃および維持する必要があります。

   実験室管理

   • 無菌プロセスを使用して製造された薬物は、適切な実験室施設内でテストする必要があります。これらのテストは、品質、純度、アイデンティティ、薬物強度の特定の要件を確実に満たすために、コンポーネント、コンテナ、閉鎖、および製剤の別々の領域で実施されます。