FDAレーザー規制

食品医薬品局（FDA）は、レーザーの製造と使用に関する特定の規制、または「光放出」製品を提供しています。医療レーザーには、眼科手術、脱毛、歯科治療、しわのケア、その他の医療処置など、さまざまな用途があります。各州には、さまざまな医療用途にレーザーの使用を管理する法律もあります。

1. 登録

   • レーザー製品のメーカーは、デバイスのコンプライアンス局（HFZ-300）のFDAディレクター、デバイスおよび放射線医療センターにデバイスを登録する必要があります。登録フォームに必要な情報には、製品の種類、名前、モデル番号、メーカーの名前と住所が含まれます。さらに、登録はレーザー培地またはその放出波長を特定する必要があります。

   レーザー分類

   • 現在、FDAには6つのクラスのレーザーがあります：I、II、IIA、IIIA、IIIB、IV。 FDAラベルは、クラスIレーザーを非困難としてラベル付けします。特定の時間未満で表示されているクラスIIAレーザーも、非hazardラベルを受け取ります。クラスII、クラスIIIA、クラスIIIBは、皮膚と目にさまざまなレベルの危険を提示する場合があります。クラスIVには、皮膚と目に最も高いレベルの危険があります。

   パフォーマンス要件

   • FDAは、すべてのレーザー製品には保護ハウジングが必要であると述べています。ハウジングは、動作中や担保放射線の可能性が人々がレーザーにアクセスするのを防ぐのに役立ちます。さらに、特にアクセスが不要な場合、住宅は特定の放射線制限から個人を保護します。また、規制は、認定された専門家が意図した目的のためにレーザーを使用している場合に必要な放射線被曝の最低クラスに排出制限を設定しました。

   安全インターロック

   • すべてのレーザーには、レーザーがメンテナンスまたは使用中に除去または移動するように設計された保護ハウジングの各コンポーネントに対して、最低1つの安全インターロックが必要です。レーザーに連動メカニズムがない場合、個人への付随的な放射線被曝の量は、指定された排出制限内にとどまる必要があります。規制では、放射またはレーザー曝露が特定の制限を超える場合、複数の安全インターロックまたは保護ハウジングの除去または変位を防ぐ方法が必要です。

   制御場所

   • II、IIA、III、またはIVに分類されるようなレーザー製品は、コントロールを操作または操作するときにクラスI製品に確立された排出制限を超えるレーザーまたは排出制限を超えるように、個人がレーザーにさらされる可能性を減らす制御メカニズムまたは運用方法を備えている必要があります。

   光学の表示

   • レーザー製品のすべての分類において、レーザーのコンポーネントとして動作するビューポート、ディスプレイ画面、およびその他の表示光学系は、実際のレーザーのレベルまたはレーザー操作中またはメンテナンス中に人間の目にアクセスできる二次放射を制限する必要があります。

   ラベル

   • FDAでは、すべてのレーザー製品に、製品の分類に応じて特定の言語の警告ラベルが必要です。たとえば、「クラスII」に分類された製品には、次の言葉遣いが必要です。「レーザー放射 - ビームを見つめないでください」。および「クラスIIレーザー製品」。 FDAは、警告ラベルの種類またはラベルで使用される言語のガイドラインを提供します。