FDAのレーザー規制

FDA（米国食品医薬品局）は、レーザー製品の製造・使用に関する詳細な規制を定めています。医療用レーザーは眼科手術、脱毛、歯科治療、しわケアなど多岐にわたります。各州でも医療目的のレーザー使用に関する法律があります。

登録

レーザー製品の製造業者は、FDAの医療機器・放射線健康センター（Office of Compliance, HFZ‑300）にデバイスを登録しなければなりません。登録には製品種別、名称、型番、製造者の氏名・住所、レーザー媒質または放射波長の情報が必要です。

現在、FDAはレーザーを6つのクラス（I、II、IIa、IIIa、IIIb、IV）に分類しています。クラスIは無害とされ、クラスIIaは一定時間以下の観察で無害とみなされます。クラスII、IIIa、IIIbは皮膚や眼への危険性が段階的に高く、クラスIVが最も高い危険性を持ちます。

すべてのレーザー製品は保護ハウジングを備える必要があります。ハウジングは操作中の誤操作や放射線の漏れを防止し、必要に応じて放射線レベルを規定の上限以下に抑えます。

保護ハウジングの各部には、メンテナンスや使用時に取り外しや変位を防止するインターロックが最低1つ必要です。インターロックがない場合でも、放射線曝露は規定の上限内に収めなければなりません。

クラスII、IIa、III、IVのレーザーは、操作時に使用者や周囲の人が規定された放射線レベルを超えないよう、制御機構や操作手順を設ける必要があります。

すべてのクラスで、ビューポートやディスプレイなどの観察光学系は、レーザー本体や二次放射線が眼に届く量を規定値以下に抑える設計としなければなりません。

FDAは製品クラスごとに警告ラベルの文言を定めています。例としてクラスII製品には "LASER RADIATION--DO NOT STARE INTO BEAM"、"CLASS II LASER PRODUCT" といった表記が必要です。