オメガ3魚油に対するFDAの規制

規制

• FDAはオメガ3の用量を直接規制しません。安全な摂取量はメーカーが科学的根拠に基づき決定する責任があります。

• 1994年以前に使用が承認された成分で構成されたオメガ3サプリメントは、FDAの事前承認なしで販売できます。

• カプセルの添加物（ゼラチン、デンプンなど）や保存料、着色料といったすべての成分は、製品ラベルに正確に表示しなければなりません。

• 現在の適正製造規範（CGMP）は、オメガ3サプリの純度・品質・有効性を確保するための基準です。FDAの検査官はこれらの基準が守られているか、製造施設を随時査察できます。

表示・主張

• 栄養補助食品に関する健康効果の主張は、臨床研究によって裏付けられる必要があります。FDAの承認プロセスを経ない直接的な効能表示は認められません。

• メーカーは顧客の体験談を使用できますが、これらは「参考情報」として扱い、医学的効果を示す表現は避けなければなりません。

• 主張の検証は全てメーカーの責任です。たとえば「オメガ3は魚に含まれる」といった一般的な記述は許容されます。

健康効果に関する表示

• 2004年9月8日、当時のFDA委員長レスター・M・クロフォード博士は、オメガ3脂肪酸の健康効果を製品ラベルに記載できる旨の声明を出しました。

• EPA・DHA を含むオメガ3サプリは、冠状動脈疾患の発症率を低減できるという「支援的だが決定的ではない」エビデンスがあることを表示できます。

• メーカーは、同等量の魚がどれだけのEPA・DHA を供給するかを比較し、製品の1回分と同等の魚の量を示す必要があります。

Lovaza（処方薬）

• Lovaza（オメガ3エチルエステル）は、FDA が承認した唯一の処方用オメガ3製剤です。

• 食事療法と併用して血中トリグリセリド濃度を低下させることが認められており、トリグリセリドの蓄積は動脈硬化や心血管疾患リスクを高めます。

• ただし、Lovaza は心筋梗塞や脳卒中のリスク低減を直接的に主張することはできません。製品はFDAの5段階審査プロセスを経ていますが、表示できる健康効果は限定的です。