オメガ3魚油のFDA規制

米国食品医薬品局（FDA）は、人間の健康を改善したり、人間の病気を治療したりすると主張する医療機器、栄養補助食品、薬物の標識と販売を規制しています。オメガ-3は、油性魚に自然に現れる脂肪酸であり、心血管の健康を改善することが示されています。 FDAは、オメガ3の健康請求とこの栄養補助食品の製造に制限を課しています。

1. 規制

   • FDAはオメガ3の投与量を規制せず、メーカーは推奨されるサービングサイズが一般に安全であると判断する責任があります。 1994年以前にこれらの成分が使用された場合、オメガ-3を含む栄養補助食品を販売するためにFDAの承認は必要ありません。オメガ-3サプリメントを備えたFDAは、カプセル内のすべての成分を製品ラベルにリストする必要があります。これらには、ゼラチンや澱粉などのカプセル添加剤、および防腐剤と染料が含まれます。現在の優れた製造慣行（CGMP）は、オメガ3サプリメントの純度、品質、強度を確保するために、FDAによって確立された規則です。 FDA検査官は、これらのガイドラインが満たされていることを確認するために施設を検査する場合があります。

   クレーム

   • FDAは、栄養補助食品に関する主張が臨床研究を通じて証明されることを要求しています。 Omega-3製品メーカーは顧客の証言を使用する場合がありますが、これらの声明がFDA承認プロセスを経ない限り、製品について直接的な主張をすることはありません。メーカーは、請求を確認する責任があります。 Omega-3生産者は、製品をラベル付けするときに、「Omega-3は魚に含まれている」などの一般的な声明を使用する場合があります。

   健康上の利点

   • 2004年9月8日、FDAの代理委員であるレスターM.クロフォード博士は、オメガ3メーカーが製品の標識に対するオメガ3脂肪酸の健康上の利点を主張することを許可されていることを規定している声明を発表しました。 FDAは、すべてのオメガ3脂肪酸サプリメントが、EPAおよびDHAオメガ-3脂肪酸を含むサプリメントが冠状動脈性心疾患の発生率を低下させる可能性があることを示しているが、支持的ではないという証拠が示すと主張することを許可しています。 Omega-3メーカーは、Omega-3製品の1食と同じ魚を提供する魚の量を比較する必要があります。

   Lovaza

   • Lovaza（Omega-3-Acid Ethyl Estars）は、FDAによって承認される唯一の処方オメガ3製品です。 Lovazaは、食事とともに使用して、トリグリセリドを下げることができます。これは、人体全体の脂肪の一般的な形態です。トリグリセリドは動脈内に蓄積し、冠動脈疾患のリスクが増加する可能性があります。ロヴァザは、心臓発作や脳卒中のリスクを減らすと主張することはできません。このオメガ-3化合物は完全なFDA 5ステッププロセスを経ていますが、製品の健康の主張は限られています。