FDAスケールキャリブレーション標準

スケールは、一般的に食品および薬物産業で使用されています。連邦法では、これらの業界で使用されるテスト機器を適切に維持および調整する必要があります。食品医薬品局は、これらの連邦規範を使用してキャリブレーション要件を実施しています。

1. メンテナンス

   • メンテナンスは、すべての測定デバイスに対して定期的にスケジュールする必要があります。スケールメンテナンスには、一貫した測定値と物理的損傷を示す認定重量と運用チェックを備えたキャリブレーションが含まれます。

   機器

   • 標準のウェイトは、スケールを調整するために使用されます。これらの重み自体は、国立科学技術研究所に較正され、追跡可能でなければなりません。トレーサビリティは一連のキャリブレーションであり、それぞれがより高い基準の精度を備えています。キャリブレーション標準は、キャリブレーションに使用されている機器よりも正確でなければなりません。

   記録保持

   • 食品と薬物の企業は、キャリブレーションスケジュールの記録と、キャリブレーションが失敗した場合に行われた結果と是正措置の記録を書いている必要があります。記録には、スケールのキャリブレーション証明書と標準重量の認定も含める必要があります。

   手順

   • 書面によるキャリブレーション手順には、ステップバイステップの命令、必要な許容範囲、調整手順を含める必要があります。これらの内部手順は、スケールメーカーのマニュアルから抜粋することができます。