FDAデータ標準

食品医薬品局（FDA）は、食品および医薬品が連邦政府の安全衛生基準を満たすことを保証する責任があります。 FDA内および同様の組織間でデータの共有を促進するために、FDAデータ標準評議会は、研究データと安定性データを管理する一連の基準を採用しています。

1. 評議会

   • FDAデータ標準評議会は、健康および規制データ基準の開発、評価、採用、維持を担当しています。これは、一般的なデータ標準が代理店全体で使用されるようにするためです。

   標準

   • 研究データ標準が実施されているため、FDAの研究者はデータやレポートを簡単に交換できます。研究データ標準の4つのカテゴリが存在します：研究デザイン標準、研究参加標準、主題データ標準、および個々のケーススタディレポート標準。

   安定性データ

   • 安定性データは、特定の食品または製薬物が保存期間全体で許容できる品質であるかどうかに関する情報を提供します。 FDAが使用する安定性標準は、健康レベル7（HL7）と呼ばれます。 FDAによると、HL7は、機械可読形式でドキュメントをエンコードする一般的な方法であるXMLに基づいているという事実に一部起因して採用されました。