FDAのデータ標準

FDAデータ標準審議会

FDAデータ標準審議会は、健康・規制データ標準の開発、評価、採用、維持を担当し、全庁で共通のデータ標準が使用されるようにしています。

標準

研究データの標準化により、FDAの研究者はデータや報告書を容易に交換できます。標準は以下の4つのカテゴリに分かれます。

• 研究デザイン標準
• 研究参加者標準
• 被験者データ標準
• 個別症例報告標準

安定性データ

安定性データは、食品や医薬品が製造から使用期限まで品質を保てるかを示す情報です。FDAが採用している安定性データ標準はHealth Level Seven（HL7）で、XMLベースの機械可読形式として広く利用されています。