GMPの安全性とは

GMP（Good Manufacturing Practice）は、米国食品医薬品局（FDA）が定める品質管理システムです。連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の第IV章・第V章に基づき、FDAはGMPのガイドラインを策定・監督しています。

特徴

• 食品、バイオ医薬品、医薬品、医療機器の製造者に適用されます。衛生管理、清掃、記録保持、プロセスの検証、従業員の資格要件などが規定されています。

機能

• 製品の安全性と有効性を確保し、消費者を保護します。汚染や不良品は外観や味で判別できないことが多いため、GMPはリスクを未然に防止します。

留意点

• GMPのガイドラインは広範かつ原則的であり、各メーカーは自社の品質システムや製造プロセスを柔軟に設計できます。

このように、GMPは製造プロセス全体にわたる品質保証の基盤として機能し、製品の信頼性向上に寄与します。