サプリメントに関するFDA規制

FDAは、従来の食品や医薬品とは異なる規制の下で栄養補助食品を規制しています。 1994年の栄養補助食品の健康と教育法の下で、栄養補助食品は、薬ではなく「食品」の下で特別なカテゴリーに分類されています。栄養補助食品は、消費され、食事を補うことを目的とした栄養材を含む製品を指します。これらの栄養成分には、ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸、酵素、臓器組織、腺、代謝物が含まれます。

1. 成分

   • 成分を食事成分として分類するには、ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、濃縮、代謝産物、成分、抽出物、または食事物質の1つまたは組み合わせでなければなりません。 「新しい栄養成分」は、1994年10月までに米国で販売されていない栄養成分として分類されます。

   安全性

   • メーカー（または輸入サプリメントの場合のディストリビューター）は、栄養補助食品の安全性を決定する責任があります。サプリメントについて行われた主張は、誤解を招くか虚偽ではないことを証明するために、適切な証拠によって実証されなければなりません。栄養補助食品は、新しい栄養成分が含まれている場合を除き、販売される前にFDAの承認を必要としません。

   新しい栄養成分の承認

   • 栄養補助食品教育法（DSHEA）は、新しい栄養材を含む米国で栄養補助食品を販売する予定がある場合、製造業者またはディストリビューターがFDAに通知することを要求しています。メーカーは、FDAに、なぜ成分が食事の使用に安全であるかを証明する必要があります。成分がすでに食物物質として認識されており、米国で入手可能な食品に存在している場合、この手順は必要ありません。

   メーカーの登録

   • バイオテロリズム法によると、栄養補助食品の製造業者は、サプリメントやその他の食品生産を生産または販売する前に、FDAに登録する必要があります。

   現在の優れた製造慣行

   • 製造業者は、栄養補助食品のアイデンティティの純度、品質、強さを確保するために、法律で指定された現在の優れた製造業務を適用する必要があります。現在の優れた製造慣行規制は、製造と流通中に栄養補助食品をどのように処理するかを規定しています。

   ラベル付け

   • FDAの規制によると、次の情報はすべての栄養補助食品ラベルに表示されなければなりません：製品の記述名、それがサプリメントであるという声明、メーカーまたはディストリビューターのビジネスの名前と住所、すべての材料のリストとサプリメントの正味の内容。 「サプリメントファクト」パネルの形での栄養ラベルも含める必要があります。このパネルには、製品に含まれる各栄養成分を特定する必要があります。たとえば、バラの腰は、ビタミンCのソースとして指定する必要があります。技術添加物または加工補助剤および「サプリメントファクト」パネルで識別されないその他の食品成分をパネルの下にリストする必要があります。

   クレーム

   • 栄養補助食品の製造業者または販売業者は、製品がラベルまたは広告の特定の病気の治療、予防、または治療であると主張しない場合があります。この場合、サプリメントは承認されていない薬と見なされます。ただし、メーカーは、サプリメントに関する健康請求、構造または機能の主張、栄養素の内容の主張をすることが許可されています。これらの主張は、食物物質と健康状態との間のリンク、製品の使用の利点、または製品の特定の栄養素の量を説明する場合があります。

     メーカーがラベルで機能または構造の主張をする場合、彼はまた、サプリメントがFDAによって評価されていないという免責事項を含める必要があり、製品は病気の治療、診断、治療、または予防することを意図していません。