FDAのサプリメント規制について

成分

サプリメントの成分として認められるのは、ビタミン、ミネラル、ハーブやその他の植物、アミノ酸、濃縮物、代謝産物、抽出物、酵素や臓器・腺組織など、食事摂取量を増やす目的のものです。1994年10月以前に米国内で販売されていなかったものは「新規成分（New Dietary Ingredient）」と呼ばれます。

安全性

製造者（輸入品の場合は販売業者）がサプリメントの安全性を評価し、誤解を招く表現や虚偽の主張がないことを裏付ける十分な証拠を提示する義務があります。新規成分を含まない限り、FDAの事前承認は不要です。

新規成分の承認

DSHEA（1994年のサプリメント健康教育法）に基づき、米国内で新規成分を含むサプリメントを販売する場合、製造者はFDAへ通知し、その安全性を証明しなければなりません。既に食品として認められている成分はこの手続きが免除されます。

製造業者の登録

バイオテロ法により、サプリメントやその他の食品を製造・販売する業者は、販売開始前にFDAへ登録する必要があります。

適正製造基準（Current Good Manufacturing Practices, cGMP）

cGMPに従い、製造過程での成分の同一性、純度、品質、含有量を確保しなければなりません。これには製造・流通時の管理手順が詳細に規定されています。

表示

サプリメントのラベルには必ず以下を記載します。

• 製品の名称と「サプリメント」である旨の表記
• 製造者または販売者の名称・住所
• 全成分リストと正味内容量
• 「Supplement Facts」パネル：各栄養成分とその含有量（例：ビタミンCの供給源としてローズヒップ）
• 補助的な添加物や加工助剤はパネル下部に記載

主張（クレーム）

ラベルや広告で「病気の治療・予防・治癒」を謳うことは禁じられており、そうした表現は医薬品とみなされます。一方、以下のような表現は許可されています。

• 健康機能に関するクレーム（例：免疫機能のサポート）
• 構造・機能クレーム（例：骨を強くする）
• 栄養成分含有量のクレーム（例：ビタミンCが1日分の30％）

構造・機能クレームを行う場合は、必ず「本製品はFDAの評価を受けておらず、病気の診断・治療・予防を目的としたものではありません」という免責文を併記しなければなりません。