EMR と RFR の違い

概要

米国食品医薬品局（FDA）は消費者の安全を守るために多くの規制を設けていますが、規制ごとの仕組みの違いはメーカーにとって混乱を招くことがあります。本稿では、報告対象食品登録（RFR）と電子記録管理ガイドライン（EMR）の主な相違点を解説します。

歴史

EMR ガイドラインは、2002 年に制定された「公衆衛生安全・バイオテロ対策法」に基づき策定されました。一方、RFR は 2007 年の「食品医薬品局改正法」によって設立され、電子登録システムは 2009 年 9 月に開始されました。

目的

EMR の目的は、連邦政府が食品の製造・出荷を追跡し、食品の改ざんや違法行為による公衆衛生リスクを早期に検知できるようにすることです。対照的に RFR は、食品の混入や汚染のパターンを把握し、迅速に対応するための情報収集手段です。

適用範囲

EMR ガイドラインでは、連邦法で「食品」と定義されたすべての項目について、原材料や輸送経路のデータを保持することが義務付けられています。RFR では、食中毒を引き起こす可能性のある製造・包装情報を記録し、異常が検出された場合は直ちに報告することが求められます。