FDAはASTMの標準を承認しているのか？

FDAとASTM

FDA（米国食品医薬品局）は、米国保健福祉省の一部門として、国内で販売されるすべての食品・医薬品の安全性を確保する役割を担っています。一方、ASTM（American Society for Testing and Materials）は、民間団体であり、世界中の企業や顧客と協働しながら、製品全般に関する自主的な合意標準（コンセンサススタンダード）を策定しています。

承認（エンドースメント）について

FDAの標準担当者であるドン・マーロウ氏は「ASTMは、FDAが製品や試験方法のリスク管理に使用する主要な標準の供給元です」と述べています。これは、FDAがASTMの標準を全て公式に承認しているわけではないものの、ASTMの提案は信頼できる情報源として重視されていることを示しています。

標準設定プロセス

特定の製品に関しては、FDAがASTMの標準設定プロセス自体を承認するケースがあります。ただし、プロセスが承認されたからといって、ASTMがその過程で策定したすべての標準がFDAに認められるわけではありません。製品ごとに個別の評価が行われます。

要するに、FDAはASTMの標準を重要な参考資料として活用しますが、全体的な承認は製品や用途に応じて慎重に判断されます。