FDAはASTM標準を承認していますか？

FDAは、米国で利用可能なすべての食品および医薬品の安全性を確保するための米国政府機関であり、ASTMは、自発的なコンセンサス基準を開発するために世界中のビジネスおよび顧客と調整する民間組織です。 FDAはASTMを非常に高く評価していますが、必ずしもすべての基準を支持するわけではありません。

1. FDAおよびASTM

   • FDAは、米国保健福祉省内の代理店である食品医薬品局の略です。 FDAは、米国で市販されているすべての薬物および食品の安全性を保証する責任があります。 ASTMは、米国テストおよび材料協会の略です。 ASTM Internationalは、食品や薬物を含むさまざまな製品の国際的な自発的コンセンサス基準を開発および提供する民間組織です。

   承認

   • FDAの標準管理者であるDon Marloweによると、「ASTMは、FDAが製品およびテスト方法のリスクの管理に使用する標準の主要なソースです。」これは、FDAがASTMのすべての基準を必ずしも支持するわけではないが、FDAにとって非常に信頼できるリソースであり、FDAは推奨事項を非常に真剣に受け止めていることを示唆しています。

   標準設定プロセス

   • FDAは、特定の種類の製品のASTM標準設定プロセスを支持する可能性があることに注意する必要があります。ただし、上記のように、これは必ずしもFDAがそのプロセスを使用してASTMが推奨するすべての基準を承認していることを意味するものではありません。