FDAによる輸入規制の概要

医薬品の輸入に関するFDA規制

FDAの承認を受けていない医薬品の輸入は違法です。未承認医薬品には新薬や既存米国薬の外国版が含まれます。FDAは、米国内への不正輸入や健康リスクの高い製品を製造する企業に対し、法的措置を取る権限があります。国際的に使用されていても米国で承認された治療薬が存在しない場合、製造者に対する執行は行われません。必要に応じて、FDAは薬物取締局（DEA）と連携し、違法な流通を防止します。議会は、既に承認された米国製薬と同等の外国製薬品をコスト効果的に使用できるよう、事前承認なしの輸入は認めていません。未承認医薬品は成分や有効性が不明で、ラベル表示も不適切な場合があります。

医療機器・電子機器の輸入に関するFDA規制

FDAは外国の承認を米国の輸入機器に対して認めません。輸入医療機器は米国基準を満たす必要があります。未搬入の医療機器や、既存の機器でも用途変更や安全性に影響を与える場合は、事前にFDAへの通知（Premarket Notification）が必要です。また、放射線を放出する電子機器は、米国内へ出荷する前にForm FDA 2877（放射線基準申告）で登録しなければなりません。

食品の輸入に関するFDA規制：2002年バイオテロ法

FDAは国内の食料供給に対するバイオテロリズムの脅威から公共を守るため、輸入業者に対し事前通知と事業施設の登録を義務付けています。税関・国境警備局（CBP）と連携し、リスクの高い貨物の検査を実施します。なお、家禽や肉製品はUSDAが管轄し、FDAの対象外です。

牛乳・クリームの輸入に関するFDA規制：連邦輸入牛乳法

連邦輸入牛乳法（Title 21 U.S.C. §§141‑149）に基づき、牛乳やクリームを米国へ輸入する際は、輸入許可を取得する必要があります。