輸入に関するFDA法

米国連邦食品医薬品、化粧品法の下で、連邦医薬品局（FDA）は、米国の基準に従って安全性と適切なラベル付けを確保するために、食品、薬物、化粧品、電子機器、医療機器を米国に輸入する国際的な輸入業者を規制しています。 FDAは、米国の基準を満たさない貨物を拘束する権限があります。

1. 薬物を輸入するためのFDA規制

   • 以前にFDAによって承認されていなかった薬物は輸入に違法です。 承認されていない薬物には、既存の米国薬物の新薬または外国版が含まれます。 FDAには、大幅な健康リスクを含む製品を製造する米国または製薬会社に不正に薬物を輸入する企業に対する行動を施行する権限があります。個人の治療に薬が使用されていたが、米国に既存のFDA承認の薬物治療はない状況では、FDAは製造業者に対する執行措置を追求すべきではありません。 FDAは、米国の薬物執行局と協力して、薬物が米国商取引に不正に導入されていないことを確認することができます。議会は、すでに承認されている米国の医薬品の外国製の薬物相当物を使用することが費用対効果が高いと認識しているため、これらの状況では事前の承認なしに薬物を輸入することはできません。薬物は、有効性の証拠なしに未知の化学物質の未知の量で構成され、薬物は不適切に標識される可能性があります。

   医療および電子機器を輸入するためのFDA規制

   • FDAは、米国に輸入されたデバイスに対する外国の承認を尊重せず、輸入医療機器は米国の基準を満たさなければなりません。 FDAは、外国の輸入業者が以前に出荷されたことのない医療機器を輸入している場合、またはデバイスが以前にインポートされていたが、別の使用を目的としている場合、市販前の通知を必要とします。さらに、この通知は、米国市場に既に存在するデバイスに必要ですが、その使用または安全性に影響を与える可能性のあるマーケティングには変更があります。放射線を発する電子デバイスは、米国に出荷される前に、フォームFDA 2877（放射線標準宣言）を使用して登録する必要があります

   食品を輸入するためのFDA規制：2002年のバイオテロリズム法

   • FDAは、私たちの国の食料供給に対する差し迫ったまたは実際のバイオテロリストの攻撃から国民を保護するために積極的な措置を講じる必要があります。外国の輸入業者は、食料貨物の事前通知を提供し、FDAに事業施設を登録する必要があります。 FDAと税関国境警備局は、私たちの物資に対する潜在的なバイオテロリストの攻撃からの検査を目標とするために協力します。 FDAは家禽や肉製品を規制していません（USDAの責任）。

   牛乳を輸入するためのFDA規制：連邦輸入牛乳法

   • 連邦輸入牛乳法は、米国コードのタイトル21、セクション141〜149に従って、輸入業者が米国に牛乳とクリームを輸入する許可を取得することを要求しています。