FDA前処理チェックリスト

FDA、または食品医薬品局は、米国保健福祉省内の機関です。安全な食品、薬物、ワクチン、化粧品、栄養補助食品を提供することにより、人々の健康を確保する責任があります。 FDAはまた、タバコ製品を規制し、製品の進歩をスピードアップするのに役立ち、人々が健康を改善および維持するために使用できる質の高い科学的情報の源です。また、製品が市場にリリースされる前に、製品の品質と安全性を評価するためのチェックリストを提供します。チェックリストは、製品が生産されている施設、生産に使用される装備、人員、原材料、生産プロセスそのものなど、製品製造の多くの側面を採用しています。

1. 建物と施設

   • 特定の製品が製造されている建物と施設は、適切なサイズ、設計、整然とした保管、清潔さを確認する必要があります。すべての表面。床、壁、天井は滑らかで、簡単な掃除を促進する必要があります。備品、ダクト、パイプは良好な状態でなければならないため、液体が滴り落ちたり、材料や作業面を汚染したりする必要があります。労働者が快適になるように、照明は十分でなければなりません。また、施設と人員の清潔さを確保するために、給水、洗濯、トイレの施設は十分でなければなりません。

   機器

   • 適切なサイズ、設計、品質を確認する必要があります。定期的に維持され、清潔で消毒される必要があります。消毒剤または他の潤滑剤による汚れ、ほこり、汚染から保護するために、安全で清潔な貯蔵庫に保管する必要があります。

   担当者

   • 人員は、適切に仕事をするために適切な教育、トレーニング、経験が必要です。彼らは保護服、手袋、ヘアバンド、ブーツを着る必要があります。彼らは個人的な清潔さを維持し、食べ物、飲み物、タバコの消費を特別に専用の場所に制限する必要があります。

   原材料

   • 原材料と一次包装は、汚れや細菌による汚染、熱、寒さ、日光、水分への曝露による鮮度の損失が回避されるように保管され、処理されます。コンテナは、適切に保管およびラベル付けされることになっています。材料は、汚物、細菌、その他の汚染物質の不足についてテストする必要があります。テストが不要なエージェントの痕跡を示す場合、材料は生産から削除されます。

   生産

   • 書面による仕様に従って制作が実行されることを確認することは、チェックリストで最も長いプロセスです。生産は安全で清潔な環境で行われなければなりません。生産に使用される機器、およびツールや調理器具は、優れた作業状態で、清潔で処方された使用に応じて使用する必要があります。承認された原材料のみが生産に使用され、定期的なテストは生産中および生産後に実行され、規則に従って進行していることを確認する必要があります。