FDA 前処理チェックリスト：品質と安全性評価ガイド

米国保健福祉省の一部門である食品医薬品局（FDA）は、食品、医薬品、ワクチン、化粧品、サプリメント、タバコ製品などの安全性を確保し、健康増進を支援する機関です。製品が市場に出る前に品質と安全性を評価するためのチェックリストを提供しています。

建物・施設

製造施設は適切な規模・設計で、整理整頓と清潔さが保たれているか確認します。床・壁・天井は滑らかで洗浄しやすく、配管やダクトに漏れがなく、照明は十分です。また、給水・洗浄・トイレ設備が充実していることが求められます。

設備

使用する設備はサイズ・設計・品質が適切で、定期的にメンテナンス・清掃・消毒が行われているか点検します。保管は清潔で汚染防止ができる場所で行い、潤滑剤や洗浄剤が混入しないよう管理します。

従業員

従業員は必要な教育・訓練・経験を有し、保護服・手袋・ヘアバンド・ブーツを着用します。個人の清潔保持と、飲食・喫煙は指定されたエリアでのみ行うよう徹底します。

原材料

原材料および一次包装は汚染や細菌の混入、温度・光・湿度による劣化を防ぐよう保管・取り扱いします。容器は適切にラベル付けし、汚染や細菌の有無を検査し、基準を満たさないものは使用しません。

製造工程

製造は文書化された仕様書に従い、安全かつ清潔な環境で行われます。使用する設備・工具は良好な状態で、承認された原材料のみを使用し、製造中および製造後に定期的なテストを実施して規格遵守を確認します。